1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ VÀ DỤNG CỤ Y KHOA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106150742
Địa chỉ:
Số 17 ngõ Quan Thổ 2, phố Tôn Đức Thắng,
Phường Hàng Bột,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0909996668 Fax: 0435766324
Email:
ykhoacompany@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Hoàng Thị Như Hoa
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
012293799
ngày cấp:
29/03/2014
nơi cấp:
Công an TP Hà Nội
Điện thoại cố định:
0909996668
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Ống giữ kim
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Needle Holder
- Mã sản phẩm: CY-A; CY-B
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng để gắn kim lấy máu với ống lấy máu chân không trong quá trình lấy mẫu
- Tên cơ sở sản xuất:
Shandong Chengwu Medical Products Factory
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Southern End of Quancheng Road, Chengwu Country, 274200 HezeCity, Shandong Province, CHINA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485; CE
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Shandong Chengwu Medical Products Factory
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Southern End of Quancheng Road, Chengwu Country, 274200 HezeCity, Shandong Province, CHINA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
