1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN HỢP TÁC QUỐC TẾ VIỆT - HÀN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108317073
Địa chỉ:
Tầng 3, số 68 Khúc Thừa Dụ,
Phường Dịch Vọng,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02473029968 Fax:
Email:
purchase@viko-ic.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Yang Jae Kwan
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
M780D5209
ngày cấp:
27/06/2022
nơi cấp:
Ministry of Foreign affairs and trade
Điện thoại cố định:
02473029968
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy soi cổ tử cung
- Tên thương mại (nếu có):
Máy soi cổ tử cung
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: CDC-C02
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Máy nội soi cổ tử cung tích hợp phần mềm chẩn đoán AI model CDC-C02 được sử dụng để quan sát cổ tử cung nhằm hỗ trợ bác sỹ trong quá trình xác định bất thường. Sử dụng trong khoa phụ sản tại các bệnh viện, phòng khám sản phụ khoa, không sử dụng tại nhà.
- Tên cơ sở sản xuất:
AIDOT Inc.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
#1007, 1008, Tower C, SKV1, Beobwon-ro 128, Songpa-gu, Seoul, Republic of Korea ,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
AIDOT Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
#1007, 1008, Tower C, SKV1, Beobwon-ro 128, Songpa-gu, Seoul, Republic of Korea ,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty cổ phần hợp tác quốc tế Việt - Hàn
- Địa chỉ:
Tầng 3, số 68 Khúc Thừa Dụ, Phường Dịch Vọng, Quận Cầu Giấy, TP Hà Nội, Việt Nam,
Phường Dịch Vọng,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02473029968
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy soi cổ tử cung
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
