1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN GIANT PEA VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109335974
Địa chỉ:
Số 15, BT03 Khu đô thị An Hưng,
Phường Dương Nội,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0935233838 Fax:
Email:
giantpeavietnam@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Văn Trung
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
038080000367
ngày cấp:
18/11/2015
nơi cấp:
Cục Quản Lý ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0935233838
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
VIÊM TAI GIỮA TRIỆU MINH
- Tên thương mại (nếu có):
VIÊM TAI GIỮA TRIỆU MINH
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: VIÊM TAI GIỮA TRIỆU MINH
- Mã sản phẩm: GP011
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Dùng tốt cho những người đang bị viêm tai giữa cấp tính, mãn tính có chảy mủ.
- Tiêu diệt các vi khuẩn, mầm bệnh gây ra nhiễm trùng tai.
⁃ Hạn chế sự phát triển của vi khuẩn.
⁃ Giảm các triệu chứng do viêm tai giữa gây ra như: đau nhức tai, ngứa tai, ù tai,…
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN GIANT PEA VIỆT NAM
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Số 20 Quang Trung, thị trấn Quế, huyện Kim Bảng, tỉnh Hà Nam, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS: 052024/GP
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN GIANT PEA VIỆT NAM
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 15 BT3, Khu ĐT An Hưng, Phường Dương Nội, quận Hà Đông, TP. Hà Nội, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Số: 210000008/PCBSX-HNa
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
