1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI QUỐC TẾ MERINCO
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101798730
Địa chỉ:
Số 20, ngõ 116, phố Nhân Hòa, Phường Nhân Chính, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,
Phường Nhân Chính,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0437765118 Fax: 0437765117
Email:
merinco.sales@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đỗ Thị Thanh Thủy
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001171001408
ngày cấp:
18/07/2014
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
02437765118
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ sản phẩm trị sẹo
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng để thấm hút dịch, che phủ vết thương, phòng và điều trị nhiễm khuẩn giúp vết thương nhanh liền, giảm hình thành và điều trị sẹo. Sản phẩm làm mềm, làm phẳng sẹo lồi, sẹo phì đại và ngăn ngừa hình thành mới do các thủ thuật phẫu thuật nói chung, chấn thương, bỏng, vết cắt, vết trầy xước.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016, CE
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Zhejiang Longterm Medical Technology Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No. 277, Shuangshan Road, Deqing County, Huzhou City, Zhejiang Province, CHINA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
