1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH INVISALIGN VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0315613803
Địa chỉ:
Tầng 4, Phú Mỹ Hưng Tower, số 101 đường Tôn Dật Tiên,
Phường Tân Phú,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
028 7301 7913 Fax:
Email:
ndiep@aligntech.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
SANDEEP DINESH PADUBIDRI
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
K1394686A
ngày cấp:
27/07/2019
nơi cấp:
Bộ Nội vụ Singapore
Điện thoại cố định:
028 7301 7913
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy quét dấu hàm
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Máy quét dấu hàm iTero Lumina nhằm mục đích ghi lại và hiển thị hình ảnh đa chiều của răng, mô miệng và mối quan hệ các khớp cắn. Dữ liệu được tạo từ Máy quét dấu hàm iTero Lumina có thể được sử dụng cùng với việc sản xuất thiết bị nha khoa. Máy quét dấu hàm iTero Lumina được chỉ định để đánh giá sức khỏe răng miệng, lập kế hoạch và theo dõi điều trị nha khoa. Hệ thống này có thể được sử dụng trên các bệnh nhân được phân loại là Trẻ em, Thanh thiếu niên và Người lớn.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Theo tiêu chuẩn của Chủ sở hữu
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Align Technology Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No. 1 Yitzhak Rabin Rd. Petach Tikva, 4925110, ISRAEL
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Invisalign Việt Nam
- Địa chỉ:
Tầng 4, Phú Mỹ Hưng Tower, số 101 đường Tôn Dật Tiên,
Phường Tân Phú,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0938432541
Điện thoại di động:
0938432541
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
