Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 25/03/2024)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN GIẢI PHÁP Y TẾ NAM MINH

---------------------------

Số 1903/CB/NM/AGS/2024

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 21 tháng 03 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN GIẢI PHÁP Y TẾ NAM MINH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105198389

Địa chỉ: Lô C42-TT6, Khu đô thị mới Văn Quán - Yên Phúc, Phường Phúc La, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, Phường Phúc La, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02438623546 Fax:

Email: hanhcao@namminhmed.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Vũ Thị Thúy Hằng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 022183001767 ngày cấp: 18/06/2018 nơi cấp: Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0909078837 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ sử dụng trong phẫu thuật nội soi (Kẹp gắp dị vật, Thòng lọng cắt Polyp, Kẹp clip cầm máu, Kìm sinh thiết )

- Tên thương mại (nếu có): Grasping Forceps, Polyp Snare, Hemoclip, Biopsy Forceps

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Các thiết bị này được sử dụng để đưa vào đường tiêu hóa (dạ dày, đại tràng, tá tràng) thông qua nội soi mềm để lấy mẫu mô nhằm tìm hiểu bệnh lý hoặc lấy mô, sỏi, dị vật...

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Hangzhou AGS MedTech Co.,Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Building 5, Building 6, No.597 Kangxin Road, Yuhang District, Hangzhou, Zhejiang, China. ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: AG-5031-2323; AG-5032-1823; AG-5033-2316; AG-5033-2323 AG-5039-2316; AG-5039-2323; AG-50310-2316; AG-50310-2323

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật