Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ KỸ THUẬT HDMEDICAL

---------------------------

Số 01/2024/VBCB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 20 tháng 03 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ KỸ THUẬT HDMEDICAL

Mã số thuế: 0110524398

Địa chỉ: Xóm Trại, Ngọc Than, Xã Ngọc Mỹ, Huyện Quốc Oai, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ĐỖ ĐẮC ĐẠI

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001086016957   ngày cấp: 08/05/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0389611678   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Đỗ Đắc Thắng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001093024553   ngày cấp: 01/11/2019   nơi cấp: Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Trình độ chuyên môn: Kỹ thuật viên

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X
2Hệ thống cộng hưởng từ
3Máy siêu âm chẩn đoán
4Hệ thống nội soi chẩn đoán
5Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131)
6Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động
7Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ)
8Máy đo điện võng mạc
9Máy đo độ loãng xương
10Máy chụp cắt lớp đáy mắt/ máy chụp huỳnh quang đáy mắt
11Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm
12Máy đo/phân tích chức năng hô hấp
13Máy phân tích sinh hóa
14Máy phân tích điện giải, khí máu
15Máy phân tích huyết học
16Máy đo đông máu
17Máy đo tốc độ máu lắng
18Hệ thống xét nghiệm Elisa
19Máy phân tích nhóm máu
20Máy chiết tách tế bào
21Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu
22Máy định danh vi khuẩn, virút
23Máy phân tích miễn dịch
24Chất thử, hóa chất chẩn đoán, dung dịch rửa được dùng cho thiết bị y tế (hóa chất sinh hóa, miễn dịch, điện giải,…)
25Các thiết bị điều trị dùng tia X
26Hệ thống phẫu thuật nội soi
27Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại)
28Máy theo dõi bệnh nhân
29Bơm truyền dịch, Bơm tiêm điện
30Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm)
31Kính hiển vi phẫu thuật
32Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến
33Máy tim phổi nhân tạo
34Thiết bị định vị trong phẫu thuật
35Thiết bị phẫu thuật lạnh
36Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh
37Máy gây mê/gây mê kèm thở
38Máy giúp thở, máy thở
39Máy phá rung tim, tạo nhịp, theo dõi nhịp tim
40Buồng ôxy cao áp
41Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi
42Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u
43Thiết bị lọc máu
44Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc)
45Kính mắt, kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng
46Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa
47Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể (vòng van tim nhân tạo, stent,..)
48Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não
49Các loại giường bệnh nhân
50Ghế bệnh nhân, ghế trị liệu
51Cáng cứu thương, cáng bệnh nhân
52Bàn mổ, bàn mổ đa năng
53Các loại dụng cụ phẫu thuật (tiết niệu, tiểu phẫu, trung phẫu,…)
54Bơm tiêm, bơm kim tiêm
55Dây truyền dịch, dây nội khí quản
56Máy khí dung
57Máy hút dịch
58Máy quang phổ
59Kính hiển vi
60Bông băng gạc y tế
61Ống dẫn lưu, ống thông
62Nẹp, đai, băng các loại
63Các loại vật liệu cấy ghép dùng trong nha khoa (implant,…)
64Chỉ tự tiêu, chỉ không tiêu, chỉ thép dùng trong phẫu thuật
65Máy siêu âm trị liệu
66Máy khoan răng, khoan xương
67Máy đo thính lực
68Máy lấy cao răng
69Máy tạo oxy
70Máy sắc ký
71Dung dịch sát khuẩn, khử trùng dụng cụ
72Đèn nội soi
73Hệ thống công nghệ thông tin hình ảnh y tế PACS, RIS
74Hệ thống xử lý nước thải, chất thải
75Vật tư nha khoa (Răng giả, sáp răng,…)
76Máy ly tâm
77Đèn dùng trong phẫu thuật các loại
78Tủ ấm, tủ hút vô trùng
79Thiết bị, dụng cụ gây tê
80Que thử nước tiểu 10 thông số, 11 thông số
81Que thử HIV, lao, Ma túy 4 chân, Chlamydia, Chlamydia
82Dây truyền máu, truyền khí
83Catheter tĩnh mạch các loại
84Vật tư y tế tiêu hao
85Dụng cụ, trang thiết bị y tế
86Các loại phim và hóa chất phục vụ chuẩn đoán hình ảnh
87Vật tư, thiết bị phòng thí nghiệm
88Ống nghiệm xét nghiệm sinh hóa các loại
89Vắc xin, sinh phẩm y tế
90Các loại test chuẩn đoán nhanh
91Hóa chất phòng thí nghiệm
92Hóa chất sinh hóa, hóa chất huyết học
93Hóa chất dùng trong kĩ thuật chuẩn đoán liên quan đến vi sinh
94Vật tư và hóa chất sát khuẩn
95Vật tư thiết bị chẩn đoán hình ảnh
96Vật tư chấn thương chỉnh hình
97Hóa chất, vật tư giải phẫu bệnh
98Các loại máy móc, trang thiết bị, hóa chất và vật tư y tế tiêu hao thuộc loại B, C, D

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)