1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH SỨC KHỎE 3A VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109448618
Địa chỉ:
Số 95 Phố Vũ Ngọc Phan,
Phường Láng Hạ,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0983582586 Fax:
Email:
Phar.thanhhai@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
TRẦN THỊ THANH HẢI
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
042183000886
ngày cấp:
23/01/2019
nơi cấp:
Cục cảnh sát QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
0983582586
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch dùng dưới da
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: TRANACIX Facial Solution
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
TRANACIX có hoạt chất là axit tranexamic được sử dụng để cải thiện các đốm sắc tố, đồng thời được sử dụng là giải pháp phòng ngừa nám da nhờ khả năng làm suy giảm và loại bỏ các đốm sắc tố, vùng da đỏ hay hồng ban trên da. Thích hợp khi sử dụng trong các liệu pháp lăn kim vi điểm, vi kim, liệu pháp mesotherapy, tiêm nội bì...
- Tên cơ sở sản xuất:
NEFTIS LABORATORIOS
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
C/Roquetes nave 94-Neftis Polígono Industrial Can Magre Santa Eulàlia de Ronçana 08187 Barcelona, SPAIN
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
LSI SILDERMA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Unit 3D, North Point House – Business Park, New Mallow Road – T23AT2P CORK, ICELAND
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
