1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH WOWOOPS
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109875874
Địa chỉ:
Số 13 Kim Mã Thượng,
Phường Cống Vị,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0845337226 Fax:
Email:
wowoops.mng@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
SEO DONGHOON
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
M07334964
ngày cấp:
17/05/2017
nơi cấp:
Bộ Ngoại giao Hàn Quốc
Điện thoại cố định:
+84-35-624-4074
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy quét trong miệng
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Smile Scan
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Được sử dụng để ghi lại các đặc điểm hình thái của răng hoặc dấu răng ở trạng thái ba chiều. Dấu ấn hình thái thu được có thể được sử dụng để thiết kế và sản xuất các phục hình răng, cấy ghép nha khoa hoặc mô hình chỉnh nha với sự hỗ trợ của máy tính.
- Tên cơ sở sản xuất:
Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
North side of Linsu Rd, Lingui Town, Lingui Dist., Guilin, Guangxi 541100, CHINA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
North side of Linsu Rd, Lingui Town, Lingui Dist., Guilin, Guangxi 541100, CHINA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Wowoops
- Địa chỉ:
Số 13 Kim Mã Thượng,
Phường Cống Vị,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
+84356244074
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
