1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI LOTUS NHẬT MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108679098
Địa chỉ:
Nhà số 11, Lô C10, Khu đô thị Geleximco, Đường Lê Trọng Tấn,
Phường Dương Nội,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0988425186 Fax:
Email:
Vutuan.284@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
VŨ VĂN TUẤN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
026091005176
ngày cấp:
04/09/2019
nơi cấp:
Cục CS QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
0988425186
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Nước súc họng
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Chlorhexidine 0.12%
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng để súc miệng họng hàng ngày, giúp hỗ trợ ngăn ngừa vi khuẩn xâm nhập vùng miệng họng. Hỗ trợ phòng và làm giảm các triệu chứng viêm, nhiễm khuẩn ở họng/miệng như: Viêm họng, viêm amidan, viêm đường hô hấp, viêm lợi, viêm miệng, loét miệng họng, nhiễm nấm miệng…
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CÔNG NGHỆ BIBITA
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Thôn Nghĩa Hảo, Xã Phú Nghĩa, Huyện Chương Mỹ, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2024/BIBITA-LOTUS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI LOTUS NHẬT MINH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Nhà số 11, Lô C10, Khu đô thị Geleximco, Đường Lê Trọng Tấn, Phường Dương Nội, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000224/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
