1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ BÌNH MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0309781158
Địa chỉ:
449/89/3 Trường Chinh,
Phường 14,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02835359863 Fax:
Email:
info@binhminhmedic.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
ĐỖ TUYẾN NHỰT
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
025989939
ngày cấp:
13/05/2015
nơi cấp:
CA. TP. HỒ CHÍ MINH
Điện thoại cố định:
0989234899
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ dụng cụ hỗ trợ phẫu thuật
- Tên thương mại (nếu có):
Bộ dụng cụ hỗ trợ phẫu thuật
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Cái
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Bộ dụng cụ hỗ trợ phẫu thuật
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO ; CE
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
STEMA Medizintechnik GmbH,
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Hermann-Erich-Busse-Str. 4, 78333 Stockach,, GERMANY
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH TBYT BÌNH MINH
- Địa chỉ:
449/89/3 Trường Chinh, Phường 14, Q. Tân Bình, TP.HCM,
Phường 14,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028.35359863
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
