1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VÀ TƯ VẤN MÔI TRƯỜNG TÂM THY
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0305920259
Địa chỉ:
506/19/44 đường 3/2,
Phường 14,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838688666 Fax: 02838688558
Email:
thanhhang@tamthy.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN ĐỨC THÁI
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
075076001846
ngày cấp:
24/04/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0903748485
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Trợ cụ phẫu thuật
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Thay van động mạch phổi qua da là một bước tiến mới trong ngành tim mạch. Theo đó, bệnh nhân được bộc lộ tĩnh mạch đùi, đưa hệ thống dẫn đường qua tĩnh mạch đùi phải lên tâm thất phải, động mạch phổi. Van động mạch phổi được gắn ở bên trong lòng của 1 khung giá đỡ bằng kim loại và hệ thống này sẽ được lắp vào hệ thống đẩy. Sau khi được hệ thống đẩy đưa khung giá đỡ đến vị trí van động mạch phổi thì sẽ tiến hành tháo dụng cụ đặt khung ở vị trí của van động mạch phổi
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016 EN ISO ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Taewoong Medical Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
14, Gojeong-ro, Wolgot - myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do, KOREA, REPUBLIC OF
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
