1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TRẦN DANH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0311733313
Địa chỉ:
Số 14, đường số 36,
Phường Tân Quy,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
028 22 536 106 Fax: 028 22 536 107
Email:
tdmedical@tdmedical.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
TRẦN QUỐC BẢO
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
042086000087
ngày cấp:
29/11/2021
nơi cấp:
CỤC CẢNH SÁT QUẢN LÝ HÀNH CHÍNH VỀ TRẬT TỰ XÃ HỘI
Điện thoại cố định:
0936379787
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hóa chất sử dụng cho chương trình ngoại kiểm tra chất lượng xét nghiệm Cytokines
- Tên thương mại (nếu có):
RIQAS Cytokines Programme
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: RIQAS Cytokines Programme
- Mã sản phẩm: RQ9195
- Quy cách đóng gói (nếu có):
6 x 1ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Chương trình Cytokines RIQAS (RIQAS Cytokines Programme) được sử dụng như là vật liệu ngoại kiểm tra chất lượng cho thử nghiệm thành thạo
- Tên cơ sở sản xuất:
Randox Laboratories Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
55 Diamond Road, Crumlin, County Antrim, BT 29 4QY, Northern Ireland, United Kingdom, UNITED KINGDOM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Randox Laboratories Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
55 Diamond Road, Crumlin, County Antrim, BT 29 4QY, Northern Ireland, United Kingdom, UNITED KINGDOM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
