1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH PICARE VIET NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0315127257
Địa chỉ:
38/11 Nguyễn Giản Thanh,
Phường 15,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0918088123 Fax:
Email:
cskh@picare.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN THÀNH TRUNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001077041745
ngày cấp:
10/05/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
0918088123
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Miếng dán mụn
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Elaband HydroDot TeaTree 10mm, 12mm
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Sản phẩm được đóng gói bằng hộp giấy với quy cách 23 miếng/gói, 69 miếng/gói, 92 miếng/gói
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng khi mụn viêm và nhân mụn chưa được loại bỏ. Hút dịch thừa, giảm sưng viêm và làm dịu vết thương bằng tinh dầu tràm trà. Bảo vệ vùng da khỏi các tác nhân bên ngoài. Sản phẩm có màu trong suốt, mỏng nhẹ, tệp với màu da nên che đi nốt mụn một cách tự nhiên che khuyết điểm khi dán trên da
- Tên cơ sở sản xuất:
Youngwoo Co.,Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
37, Cheongwon-ro, Mado-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea, KOREA, REPUBLIC OF
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Naum Care Corporation
- Địa chỉ chủ sở hữu:
#313, 9-9 Wirye Gwangjang-ro, Sujeong-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do, 13646 Republic of Korea, KOREA, REPUBLIC OF
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
