1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU DƯỢC PHẨM VICPHAR
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109730413
Địa chỉ:
Nhà số 5, ngõ 41 đường Tả Thanh Oai,
Xã Tả Thanh Oai,
Huyện Thanh Trì,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0925282333 Fax:
Email:
vicphar333@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGÔ THỊ TRANG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
091767509
ngày cấp:
06/04/2011
nơi cấp:
Công an tỉnh Thái Nguyên
Điện thoại cố định:
0925282333
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
XỊT VỆ SINH MŨI
- Tên thương mại (nếu có):
XỊT VỆ SINH MŨI BÀO TỬ PRONOSE
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: BÀO TỬ PRONOSE
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Sản phẩm đựng trong ống nhựa, quy cách 5 ống x 6ml, PVC Hộp gồm 1 bình đựng có vòi pum và 5 ống
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Chế phẩm chứa bào tử lợi khuẩn Bacillus sp. giúp vệ sinh vùng mũi - họng hàng ngày, hạn chế nguy cơ mắc các bệnh đường hô hấp như viêm mũi, viêm họng, viêm xoang, viêm tai giữa.
Hỗ trợ phục hồi niêm mạc mũi.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM TRADIPHAR
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Khu dân cư Phục Thiện, phường Hoàng Tiến, thành phố Chí Linh, tỉnh Hải Dương, Việt Nam, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở số TC01/24/TBYT-VP/TDP
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU DƯỢC PHẨM VICPHAR
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Nhà số 5, ngõ 41 đường Tả Thanh Oai, xã Tả Thanh Oai, huyện Thanh Trì, thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000013/PCBSX-HD
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
