1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN NOVOPHARM-NHÀ MÁY GMP DƯỢC PHẨM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0700862311
Địa chỉ:
Lô CN05, KCN hỗ trợ Đồng Văn III,
Phường Hoàng Đông,
Thị xã Duy Tiên,
Tỉnh Hà Nam
Điện thoại cố định:
0358275327 Fax:
Email:
qlclnhamay.novopharm@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thanh Mơ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
040183024879
ngày cấp:
10/08/2022
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0989647507
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Sản phẩm
- Tên thương mại (nếu có):
Xịt tắm khô Dr Eazy Dry Shower Spray
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Xịt tắm khô Dr Eazy Dry Shower Spray
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Chai 50ml, 80ml, 100 mL,180ml, 200ml. Hộp 1 chai
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
● Vệ sinh, làm sạch cơ thể cho người hạn chế, gặp khó khăn trong vệ sinh cơ thể bằng cách tắm thông thường như:
- Bệnh nhân trước và sau phẫu thuật, bệnh nhân điều trị nội trú lâu ngày, bệnh nhân thở máy, nằm liệt giường…
- Người ốm, phụ nữ sau sinh đặc biệt là sinh mổ.
- Người lái xe đường dài, người du lịch thám hiểm, người trong khu vực mất nước, nguồn nước ô nhiễm...
● Ngăn ngừa vi sinh vật có hại phát triển trên da.
● Ngăn ngừa vết loét tì đè.
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty cổ phần Novopharm-Nhà máy GMP dược phẩm
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô CN05, KCN hỗ trợ Đồng Văn III, phường Hoàng Đông, thị xã Duy Tiên, tỉnh Hà Nam, Việt Nam, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 011/2024/NVP
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty cổ phần Novopharm-Nhà máy GMP dược phẩm
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Lô CN05, KCN hỗ trợ Đồng Văn III, phường Hoàng Đông, thị xã Duy Tiên, tỉnh Hà Nam, Việt Nam, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
240000002/PCBSX-Hna
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
