1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ KINH DOANH THƯƠNG MẠI MAI LINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107479089
Địa chỉ:
Số nhà 04, ngõ 91 đường Thượng Cát, tổ dân phố Thượng Cát 04,
Phường Thượng Cát,
Quận Bắc Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02432001669 Fax:
Email:
trunv81ptic@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN VĂN TRỮ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
162374673
ngày cấp:
26/12/2012
nơi cấp:
Công an tỉnh Nam Định
Điện thoại cố định:
0822141281
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
QUE THỬ THAI
- Tên thương mại (nếu có):
QUE THỬ THAI MALITEST
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: MALITEST
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
01 que thử được đóng gói trong túi nhôm cùng 01 gói hút ẩm. Hộp gồm 01 túi nhôm đựng que thử, 01 cốc đựng nước tiểu và 01 tờ hướng dẫn sử dụng
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Que thử thai là xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính gonadotropin màng đệm ở người (hCG) trong nước tiểu ở nồng độ từ 20mIU/ml trở lên để hỗ trợ phát hiện sớm thai kỳ.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN PHÁT TRIỂN XÂY DỰNG VÀ THƯƠNG MẠI VĨNH THỊNH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Số 33-K4, Khu chung cư biệt thự nhà vườn – dịch vụ - giải trí – du lịch Quang Minh, Trị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, thành phố Hà Nội, Việt Nam,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở số TB01/24/VT-ML
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ KINH DOANH THƯƠNG MẠI MAI LINH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số nhà 04, ngõ 91 đường Thượng Cát, tổ dân phố Thượng Cát 04, Phường Thượng Cát, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000123/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: QUE THỬ THAI
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
