1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ SMART- LINK VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0311843073
Địa chỉ:
Tầng 12, Tòa nhà Viettel, Số 285 Cách Mạng Tháng Tám,
Phường 12,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0862876538 Fax:
Email:
boidinh.tran@smartlinkvn.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN THỊ KIM HÂN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
371279054
ngày cấp:
26/06/2014
nơi cấp:
CA Tỉnh Kiên Giang
Điện thoại cố định:
0862876538
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
MÁY TĂM NƯỚC CẦM TAY USMILE C10
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: C10
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng trong vệ sinh răng miệng, giúp làm sạch răng, đẩy thức ăn thừa, mảng bám trong các kẽ răng ra ngoài bằng áp lực nước
- Tên cơ sở sản xuất:
Guangzhou Stars Pulse Co.,Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Room 2001,2002,2003,2004,2005, No. 239 Tianhe North Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China, CHINA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Guangzhou Stars Pulse Co.,Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Room 2001,2002,2003,2004,2005, No. 239 Tianhe North Road, Tianhe District, Guangzhou City, Guangdong Province, China, CHINA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ SMART- LINK VIỆT NAM
- Địa chỉ:
Tầng 12, Tòa nhà Viettel, Số 285 Cách Mạng Tháng Tám,,
Phường 12,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0862876538
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
