Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH STV TECHNOLOGY

---------------------------

Số 2203/2024

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 22 tháng 03 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH STV TECHNOLOGY

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0104739620

Địa chỉ: Tầng 7, B3, B4, B5 Khu đấu giá QSD đất Vạn Phúc, Phường Vạn Phúc, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0942347458 Fax: 

Email: tranmy.vnpp@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Dương Thị Phương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: C6186040   ngày cấp: 26/10/2018   nơi cấp: Cục quản lý xuất nhập cảnh

Điện thoại cố định: 0942347458   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Que thử/Khay thử xét nghiệm định tính chất gây nghiện trong mẫu nước tiểu

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: One Step Multi-Drug Screening Test

- Mã sản phẩm: One Step DOA Test; One Step Multi-2 DOA Test; One Step Multi-3 DOA Test; One Step Multi-4 DOA Test; One Step Multi-5 DOA Test; One Step Multi-6 DOA Test; One Step Multi-7 DOA Test; One Step Multi-8 DOA Test; One Step Multi-9 DOA Test; One Step Multi-10 DOA Test; One Step Multi-11 DOA Test; One Step Multi-12 DOA Test; One Step Multi-13 DOA Test; One Step Multi-14 DOA Test

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Là xét nghiệm định tính miễn dịch nhanh theo dòng cạnh tranh, để phát hiện các chất gây nghiện và /hoặc chất chuyển hóa trong nước tiểu người. Sản phẩm này cho phép phát hiện nhiều loại từ 1 đến 14 chỉ tiêu, chỉ trong một bước đơn giản, dùng cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và nhân viên được đào tạo trong các phòng xét nghiệm y tế hoặc pháp y chuyên nghiệp. Sản phẩm này là xét nghiệm sàng lọc sơ bộ, cần được xác nhận bằng các phương pháp khác như sắc ký khí/quang phổ khối (GC/MS).

- Tên cơ sở sản xuất: GeneSign Biotech (Xiamen) Co.,Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Unit 03, 8th Floor, Building B14, Xiamen Biomedical Industrial Park, 2076 Wengjiao West Road, Haicang District, Xiamen, Fujian,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Theo tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: GeneSign Biotech (Xiamen) Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: Unit 03, 8th Floor, Building B14, Xiamen Biomedical Industrial Park, 2076 Wengjiao West Road, Haicang District, Xianmen, Fujian,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Que thử/Khay thử xét nghiệm định tính chất gây nghiện trong mẫu nước tiểu

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)