1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH STV TECHNOLOGY
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0104739620
Địa chỉ:
Tầng 7, B3, B4, B5 Khu đấu giá QSD đất Vạn Phúc,
Phường Vạn Phúc,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0942347458 Fax:
Email:
tranmy.vnpp@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Dương Thị Phương
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
C6186040
ngày cấp:
26/10/2018
nơi cấp:
Cục quản lý xuất nhập cảnh
Điện thoại cố định:
0942347458
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Que thử/Khay thử xét nghiệm định tính chất gây nghiện trong mẫu nước tiểu
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: One Step Multi-Drug Screening Test
- Mã sản phẩm: One Step DOA Test; One Step Multi-2 DOA Test; One Step Multi-3 DOA Test; One Step Multi-4 DOA Test; One Step Multi-5 DOA Test; One Step Multi-6 DOA Test; One Step Multi-7 DOA Test; One Step Multi-8
DOA Test; One Step Multi-9 DOA Test; One Step Multi-10 DOA Test; One Step Multi-11 DOA Test; One Step Multi-12 DOA Test; One Step Multi-13 DOA Test; One Step Multi-14 DOA Test
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Là xét nghiệm định tính miễn dịch nhanh theo dòng cạnh tranh, để phát hiện các chất gây nghiện và /hoặc chất chuyển hóa trong nước tiểu người. Sản phẩm này cho phép phát hiện nhiều loại từ 1 đến 14 chỉ tiêu, chỉ trong một bước đơn giản, dùng cho các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và nhân viên được đào tạo trong các phòng xét nghiệm y tế hoặc pháp y chuyên nghiệp. Sản phẩm này là xét nghiệm sàng lọc sơ bộ, cần được xác nhận bằng các phương pháp khác như sắc ký khí/quang phổ khối (GC/MS).
- Tên cơ sở sản xuất:
GeneSign Biotech (Xiamen) Co.,Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Unit 03, 8th Floor, Building B14, Xiamen Biomedical Industrial Park, 2076 Wengjiao West Road, Haicang District, Xiamen, Fujian,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Theo tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
GeneSign Biotech (Xiamen) Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Unit 03, 8th Floor, Building B14, Xiamen Biomedical Industrial Park, 2076 Wengjiao West Road, Haicang District, Xianmen, Fujian,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
