1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI DƯỢC KHOA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106332439
Địa chỉ:
Số 31 LK3, Khu đô thị Xa La,
Phường Phúc La,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02439335835 Fax: 02439335836
Email:
dangthanh@dkpharma.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
HÀ ĐĂNG THÀNH
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001084044927
ngày cấp:
29/04/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0915212292
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Kem bôi da Diệp An Nhi
- Tên thương mại (nếu có):
Kem bôi da Diệp An Nhi
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Kem DAN
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 1 tuýp hoặc hũ 15g, 20g, 25g, 30g, 35g, 50g, 100g.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Sử dụng trong các trường hợp: rôm sảy, mụn nhọt, viêm da, hăm da, ban đỏ, zona, mẩn ngứa, cháy nắng ở trẻ em; vết bỏng nông, không rộng; hỗ trợ giảm ngứa, hồng ban do chàm (eczema), muỗi đốt, côn trùng đốt.
- Kem bôi da Diệp An Nhi với thành phần dưỡng ẩm tiên tiến từ thiên nhiên Aquaxyl giúp dưỡng ẩm cho da bé từ sâu bên trong, làm dịu da khô, bong tróc, tổn thương, ngứa ngáy.
- Hỗ trợ làm lành tổn thương trên da, ngăn ngừa sẹo và vết thâm
- Tên cơ sở sản xuất:
Nhà máy Dược phẩm DKPharma – Chi nhánh Bắc Ninh Công ty cổ phần Dược Khoa
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô III-1.3, đường D3, Khu công nghiệp Quế Võ 2, xã Ngọc Xá, huyện Quế Võ, tỉnh Bắc Ninh, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty cổ phần Dược Khoa
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 9 Nguyễn Công Trứ, phường Phạm Đình Hổ, quận Hai Bà Trưng, thành phố Hà Nội, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000002/PCBSX-BN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
