1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VÀ VẬT TƯ Y TẾ VINACO
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0110640186
Địa chỉ:
Thôn Trúc Động,
Xã Đồng Trúc,
Huyện Thạch Thất,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0915832180 Fax:
Email:
duocphamvinaco@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
TRẦN VĂN MẠNH
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
031082014926
ngày cấp:
05/07/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0915832180
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
DUNG DỊCH NHỎ TAI
- Tên thương mại (nếu có):
DUNG DỊCH NHỎ TAI DOLPHIN EAR DROPS
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: DOLPHIN EAR DROPS
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Sản phẩm đựng trong chai bằng nhôm, nhựa, PVC, PE, PET, HDPE. Hộp 1 lọ 10, 15, 20, 25, 30, 50 ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Kháng khuẩn, kháng nấm, giúp giảm tình trạng vi khuẩn xâm nhập, phát triển gây viêm nhiễm, nấm ngứa ở tai, giúp làm sạch ống tai, hỗ trợ giảm triệu chứng: viêm sưng, nhiễm trùng, chảy mủ, đau nhức, ngứa ở tai
Hỗ trợ điều trị trong các trường hợp: viêm ống tai, viêm tai ngoài, viêm tai giữa cấp và mạn tính
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ Y TẾ VÀ DƯỢC PHẨM DCAREME
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Khu 4, phố Cậy, Xã Long Xuyên, Huyện Bình Giang, Tỉnh Hải Dương, Việt Nam, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở số TC01/24/TBYT-VNC/DM
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM VÀ VẬT TƯ Y TẾ VINACO
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Thôn Trúc Động, Xã Đồng Trúc, Huyện Thạch Thất, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000004/PCBSX-HD
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
