1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI DƯỢC PHƯƠNG MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0105157992
Địa chỉ:
Số nhà 37E, NGÕ 2/69 HOÀNG LIỆT, PHƯỜNG HOÀNG LIỆT, QUẬN HOÀNG MAI, HÀ NỘI, VIỆT NAM.,
Phường Hoàng Liệt,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0462934432 Fax:
Email:
phuongminhpharma@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Do thi Thuc Anh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
013025220
ngày cấp:
02/11/2007
nơi cấp:
Hà Nội
Điện thoại cố định:
0976142772
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Viên nén nhai LENIREF
- Tên thương mại (nếu có):
LENIREF
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: LENIREF
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 3 vỉ x 10 viên nhai
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Điều trị các triệu chứng của hội chứng trào ngược dạ dày-thực quản thanh quản-hầu họng và các triệu chứng liên quan.
- Tên cơ sở sản xuất:
BIOFARMA Srl
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Via Gran Bretagna Số 1 - 21013 Gallarate VA,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Pharma Line S.R.L
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Via Agostino Bertani Số 2, 20154 Milano,,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
