Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC FGK

---------------------------

Số 01:2024/CBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 02 tháng 04 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC FGK

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108614968

Địa chỉ: Số 9, ngách 292/9 Nghi Tàm, Phường Yên Phụ, Quận Tây Hồ, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0989494360 Fax: 

Email: dunglth@starmed.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Âu Thị Bích

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 024188000029   ngày cấp: 08/01/2015   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0989494360   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch xịt mũi

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: OXYECTOIN BABY

- Mã sản phẩm: 01

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1/2/3 lọ , thể tích mỗi lọ : 5-500ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Giúp giảm khô, rát mũi, dưỡng ẩm và phục hồi niêm mạc mũi xoang. - Giảm triệu chứng ngạt mũi, sổ mũi, chảy nước mũi, hắt hơi do dị ứng, kích ứng xoang, do thay đổi thời tiết hoặc do cảm cúm, cảm lạnh thông thường. - Giảm sung huyết trong các trường hợp viêm mũi cấp hoặc mạn tính, viêm mũi dị ứng, viêm xoang, cảm cúm, cảm lạnh, cảm mạo hoặc dị ứng đường hô hấp trên, đau đầu hoặc viêm tai giữa cấp liên quan tới sung huyết mũi. - Giúp khô thoáng và giảm tiết dịch xoang mũi

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN LIÊN DOANH CÔNG NGHỆ DƯỢC PHẨM VIỆT Ý

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô B3, Khu công nghiệp Nguyễn Đức Cảnh, Đường Trần Thủ Độ, Phường Trần Hưng Đạo, Thái Bình, Tỉnh Thái Bình, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC FGK

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 9/292/9 Nghi Tàm , Phường Yên Phụ , Quận Tây Hồ , Thành Phố Hà Nội, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000005/PCBSX-TB


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TBYT chẩn đoán in vitro (TBYT sản xuất trong nước)


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)