Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TM TRUNG MỸ

---------------------------

Số 03/2024/TMTM

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 08 tháng 04 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH TM TRUNG MỸ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0317754479

Địa chỉ: 26D5 Cư Xá 304, Đường Nguyễn Văn Thương, Phường 25, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0348407201 Fax: 

Email: minhle.trungmy@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lê Viết Minh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 037083005506   ngày cấp: 17/12/2021   nơi cấp: Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0348407201   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Kem điều trị mụn trứng cá

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: KURAC

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sản phẩm thiết bị y tế hoạt động thông qua nhiều cơ chế hoạt động khác nhau: - Giúp làm sạch các lỗ chân lông, cho phép loại bỏ triệt để các sợi bã nhờn và nhân mụn trứng cá. - Sản phẩm tạo thành một lớp màng bảo vệ trong suốt trên bề mặt da và không làm bít tắc lỗ chân lông giúp cô lập và bảo vệ da khỏi các yếu tố bên ngoài và giúp da giảm thiểu tình trạng mất nước (TEWL), do đó duy trì được tình trạng da ngậm nước. - Tái cân bằng hệ sinh thái da bằng cách ức chế sự phát triển của vi khuẩn. Những tác động này giúp tác động lên vùng da bị ảnh hưởng bởi mụn trứng cá, giúp giảm số đợt bùng phát mụn trở lại và thúc đẩy quá trình chữa lành sinh lý.

- Tên cơ sở sản xuất: L.C.B. S.R.L.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: IT- 64026 Roseto Degli Abruzzi (TE) – Via Scozia, 5., ITALY

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: BRADERM S.R.L.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Via Scozia 5, 64026, Roseto Degli Abruzzi (TE), ITALY

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)