1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH BẤT ĐỘNG SẢN TOÀN CẦU VIỆT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0309562808
Địa chỉ:
9/5Bis Bùi Văn Ba, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam,
Phường Tân Thuận Đông,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0439446228 Fax:
Email:
minhvuong308hn@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phan Thị Phong Lan
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
023628259
ngày cấp:
30/01/2015
nơi cấp:
CA TP.HCM
Điện thoại cố định:
093 824 0147
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hệ thống máy in phim dáng dài và phụ kiện (Long-length Imaging System and accessories)
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Hệ thống trang thiết bị y tế
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485-2003
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Carestream Health, Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 150 đườngVerona, thành phố Rochester, bang New York, Hoa Kỳ 14608,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
(1)- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Kinh Doanh Thiết Bị Y Tế An Phát
- Địa chỉ:
Số 65B tổ 21, Phường Nghĩa Đô, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,
Phường Nghĩa Đô,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
04 3791 2255
Điện thoại di động:
094 810 5588
(2)- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Trang Thiết Bị Y Tế Quốc Tế
- Địa chỉ:
170 Trần Bình Trọng, Phường 3, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh,Việt Nam,
Phường 03,
Quận 5,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
08 3862 2757
Điện thoại di động:
09099999995
(3)- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thiết Bị Y Tế Phương Đông
- Địa chỉ:
Số 20, Ngõ 7, phố Thái Hà, Phường Trung Liệt, Quận Đống Đa, thành phố Hà Nội,
Phường Trung Liệt,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
04 3573 8301
Điện thoại di động:
(4)- Tên cơ sở:
Công Ty TNHH Kỹ Thuật Hình Ảnh Sông Mê Kông
- Địa chỉ:
8 Lý Nam Đế,
Phường 08,
Quận 11,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
08-39561870
Điện thoại di động:
0909288136
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
