1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH B. BRAUN VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0100114064
Địa chỉ:
Cụm Công Nghiệp Thanh Oai,
Xã Bích Hòa,
Huyện Thanh Oai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại:
02433571616 Fax: 02433571414
Email:
ra.vn@bbraun.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Torben Minko
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
C4JH76K73
ngày cấp:
18/12/2014
nơi cấp:
Lãnh sự quán Đức tại Thượng Hải
Điện thoại cố định:
02433571616
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Gel làm mềm vết thương và loại bỏ biofilm
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Prontosan® Wound Gel
- Mã sản phẩm: 400505
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại D
- Mục đích sử dụng:
Dùng để làm sạch, làm ẩm và khử khuẩn cho:
a) vết thương cấp tính nhiễm trùng và không nhiễm trùng như: vết thương do chấn thương như bị rách, trầy xước hoặc vết thương do bị đâm (nếu có chỉ định khâu thì chỉ nên bôi Prontosan® Wound Gel sau khi phẫu thuật can thiệp).
b) vết thương mạn tính không nhiễm trùng và nhiễm trùng (đặc biệt với những vết thương sâu có rãnh và khó tiếp cận) bao gồm loét động mạch và tĩnh mạch, loét do đái tháo đường, loét do tì đè
c) các vết thương hậu phẫu.
d) bỏng nhiệt, bỏng hóa chất và bỏng sau xạ trị (bỏng độ 1 và 2).
- Tên cơ sở sản xuất:
Holopack Verpackungstechnik GmbH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Bahnhofstraße 18, 74429 Sulzbach-Laufen, GERMANY
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
B. Braun Medical AG
Địa chỉ chủ sở hữu:
Seesatz 17, 6204 Sempach, SWITZERLAND
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Gel làm mềm vết thương và loại bỏ biofilm
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
