1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH JOHNSON & JOHNSON (VIỆT NAM)
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0310671135
Địa chỉ:
Tầng 12, Toà nhà Vietcombank, Số 5 Công Trường Mê Linh,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
02839148100 Fax: 02838214814
Email:
ra-jnjvnhc-jjvnramdd@its.jnj.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
LÊ CHI THÚY DUNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079168013091
ngày cấp:
04/11/2019
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02839148100
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Tay dao hàn mạch bằng điện lưỡng cực
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Tay dao hàn mạch ENSEAL G2 được sử dụng để đông mô lưỡng cực và cắt mô cơ học trong phẫu thuật nội soi ổ bụng và mở.
Dụng cụ này là dụng cụ phẫu thuật điện lưỡng cực được sử dụng cùng với máy phát chính phẫu thuật điện. Dụng cụ được chỉ định để sử dụng trong phẫu thuật mở hoặc nội soi ổ bụng, phẫu thuật tổng quát và phụ khoa để cắt và hàn các mạch máu, và để cắt, kẹp giữ và phẫu tích mô trong quá trình phẫu thuật.
Chỉ định sử dụng bao gồm các phẫu thuật mở và nội soi ổ bụng, phẫu thuật tổng quát và phụ khoa (bao gồm phẫu thuật tiết niệu, lồng ngực, thẩm mỹ và tạo hình, phẫu thuật cắt ruột, cắt tử cung, cắt túi mật, phẫu thuật bàng quang, phẫu thuật tạo cuộn đáy vị Nissen, phẫu thuật gỡ dính, phẫu thuật cắt buồng trứng, v.v.), hoặc bất kỳ thủ thuật nào cần thực hiện thắt mạch máu (cắt và hàn), kẹp giữ mô và phẫu tích mô. Có thể sử dụng dụng cụ này trên các mạch máu lên tới (và bao gồm) 7 mm và bó mạch lớn vừa với các hàm của dụng cụ.
Tay dao hàn mạch ENSEAL G2 chưa được chứng minh có hiệu quả trong thắt ống dẫn trứng hoặc làm tắc ống dẫn trứng trong các thủ thuật triệt sản. Không được sử dụng dụng cụ cho những thủ thuật này.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Ethicon Endo-Surgery, LLC
Địa chỉ chủ sở hữu:
475 Calle C, Guaynabo, Puerto Rico 00969, UNITED STATES
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ENSEAL G2
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
