Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM TUYẾT HẢI

---------------------------

Số 02/2017/CBLA-Lascod

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 19 tháng 08 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM TUYẾT HẢI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0302082746

Địa chỉ: 195C, NGUYỄN CHÍ THANH,, Phường 12, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0838306479 Fax:  0838355917

Email: tuyethai195@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Bùi Thị Ánh Tuyết

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 021629437   ngày cấp: 16/11/2005   nơi cấp: CA Tp.Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0913913118   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Vật liệu lấy dấu răng, thạch cao nha khoa lấy dấu răng và dụng cụ dùng trong nha khoa

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: Vật liệu lấy dấu răng – KROMOPAN; LITOCHROM; ALGINOR; ALGINELLE; MILLENIUM; BASIC ALGIN; IQ; SILAXIL; ENERSYL; GHENESYL; ERGASIL;; MIXING; TIP; ORAL; OKLUREST; Thạch cao nha khoa lấy dấu răng - KROMOTYPO 3; KROMOTYPO 4; SINGLETYPO 3; SINGLETYPO 4; ORTOTYPO; ORTOTYPO 3; MODELTYPO; ART-TYPO Dụng cụ dùng trong nha khoa – DISPENSER; Ghenesyl Cartridge Dispenser/ GNS100; ZEFFIRO; Explorer # 23 Single-end/ ZFA002; Explorer # 23/17 Double-end/ ZFA020; Explorer # 17A/23 TU Double-end/ ZFA029; Probe Double-end # GF/W Goldman-Fox/Williams/ ZFA060; Explorer Color probe # 23/15/ ZFA087; Handle for mouth mirrors # 1 octagonal/ ZFB001; Mouth Mirror # 4P - Plain - Deameter 22mm; Mouth Mirror - Plain - Deameter 22mm # 4P ( pack 12pcs)/ ZFB210; Double side rhodium mouth mirror-plane-diam.24mm. #5DS (6pcs)/ ZFB215; Single side rhodium mouth mirror-plane-diam.24mm. #5SS (12pcs)/ ZFB217; Force Stieglitz curved root fragment removing plier # 2/ ZFC071; Pliers for removing broken broaches - straight # 1/ ZFC072; Pliers for removing broken broaches - curved # 2/ ZFC073; Excavator # 0/ ZFE001; Excavator # 2/ ZFE003; Excavator # 14/ ZFE021; Crown removers 3 tips included # CR/ ZFE100; Plastic filling instruments # 11/ ZFG037; Plastic filling instruments # 1PS/ ZFG050; Plastic filling instruments # 2PS/ ZFG051; Analgam burnisher # 27/29B Ball/ ZFG072; Titanium Nitrite Composite Instruments # 6/ ZFG092; Titanium Nitrite Composite Instruments # F4/ ZFG094; Titanium Nitrite Composite Instruments # F1Felt/ ZFG097; Carver # 3SHL Hollenback/ ZFH003; Carver # 104/ ZFH014; Carver # 8/ ZFH015; Cement Spatula # 1 Double-End/ ZFJ003; Wax Carver # LC1 Lecron/ ZFL006; Wax Carver # ZH2 Zahle/ ZFL009; Wax Carver # ZH3 Zahle/ ZFL010; Wax Carver # GR Gritman/ ZFL011; Wax Carver # BA Beale/ ZFL012; P,K Thomas waxing instrument # PKT4/ ZFL033; Gracey Currette handle 10mm # 13/14Gr/ ZFM206; X-Red Gracey currette hollow handle 10mm # 7/8GR/ ZFM803; X-Red Sickle Scaler Hollow Handle 10mm# H5/33/ ZFM817; Periosteal Seldin # 23S-cm 19/ ZFO026; Dressing plier # 2 College/ ZFR002; Extracting forceps # 2 _ Upper Incsors and canines; Extracting forceps # 17 _ Upper Molars Right; Extracting forceps # 18 _ Upper Molars Left; Extracting forceps # 13 _ Lower Premolars; Extracting forceps # 22 _ Lower Molars; Extracting forceps # 79 _ Lower Third Molars; Bone Rongeuers cm.14,5 45 Graded # B45 Blumenth/ ZFS052; Bone Rongeuers cm.14 # FS Friedman/ ZFS056; Extracting forceps for Child Klein Style # 29 _ Up Incisors/Canines/ ZFS091; Extracting forceps for Children Klein Style # 7 Upper Molars/ ZFS092; Extracting forceps for Child Klein Style # 33 _ Lower Incisors/Canines/ ZFS093; Extracting Forceps For Children Klein Style # 13 _ Lower Roots/ ZFS094; Extracting Forceps For Children Klein Style # 22 _ Lower Molars/ ZFS095; Extracting Forceps For Children Klein Style # 51 _ Upper Roots/ ZFS096; Extracting Forceps For Children Klein Style # 52 _ Upper Molars/ ZFS097; Extracting forceps smooth satin handle # 2 _ Upper Incsors and canines/ ZFS100; Extracting forceps # 34; Extracting forceps smooth satin handle # 36 _ Lower Incsors and canines/ ZFS110; Extracting forceps smooth satin handle # 7 _ Upper Premolars/ ZFS120; Extracting forceps smooth satin handle # 13 _ Lower Premolars/ ZFS130; Extracting forceps smooth satin hande # 17 _ Upper Molars Right/ ZFS140; Extracting forceps smooth satin handle # 18 _ Upper Molars Left/ ZFS145; Extracting forceps smooth satin handle # 22 _ Lower Molars/ ZFS151; Extracting forceps smooth satin handle # 51ZS _ Upper Roots/ ZFS160; Extracting forceps smooth satin handle # 59 _ Lower Roots/ ZFS166; Extracting forceps smooth satin handle # 67A _ Upper Third Molars/ ZFS170; Extracting forceps smooth satin handle # 79A _ Lower Third Molars/ ZFS175; Root Fragment Forceps Meissner/ ZFS300; Universal Forceps Meissner Style Medium/ ZFS301; Universal Forceps Meissner Style Large/ ZFS302; Root Elevator # 2B Bein 2mm/ ZFT001; Root Elevator # 3B Bein 3mm/ ZFT002; Root Elevator # 4B Bein 4mm/ ZFT003; Root Elevator # F1 Flohr/ ZFT004; Root Elevator # F2 Flohr/ ZFT005; Root Elevator # F3 Flohr/ ZFT006; Root Elevator # 1A Apical/ ZFT007; Root Elevator # 12A Apical/ ZFT008; Root Elevator # 13A Apical/ ZFT009; Root Elevator # 5A Apical/ ZFT010; Root Elevator # 1C Coupland 2mm/ ZFT011; Root Elevator # 2C Coupland/ ZFT012; Root Elevator # 3C Coupland/ ZFT013; Root Elevator # 27CR Cryer/ ZFT014; Root Elevator # 28CR Cryer/ ZFT015; Root Elevator # 1ZB Bein/ ZFT018; Root Elevator # 1KP Kopp/ ZFT019; Root Elevator # 71MA Miller-Apexo/ ZFT040; Root Elevator # 72MA Miller-Apexo/ ZFT041; Root Elevator Curved Tip # 20 mm 2.0/ ZFT049; Root Elevator Curved Tip # 30 mm 3.0/ ZFT051; Root Elevator Curved Tip # 40 mm 4.0/ ZFT053; Root Elevator # 11B Bernard/ ZFT057; Root Elevator # 6B Bernard/ ZFT058; Root Elevator # 7B Bernard/ ZFT059; Root Elevator Flat Tip # 2BFT Bein 2mm/ ZFT081; Root Elevator Flat Tip # 3BFT Bein 3mm/ ZFT082; Root Elevator Flat Tip # 4BFT Bein 4mm/ ZFT083; Gum Scissors cm.11.5 - double curved #14 La Grange/ ZFV005; Gum Scissors cm.11 # 31 Noyes/ ZFV012; Surgical Scissors cm.11.5 - curved # 2MD Metzenbaum delicate/ ZFV031; Needle Holder cm 14 # M14 Mathieu/ ZFW003; Needle Holder cm 14 Straight # CV14R Castroviejo/ ZFW004; Needle Holder cm 14 Straight # CV14C Castroviejo/ ZFW005; Orthodontic Ligature Plier Mathieu Styles # MD14/ ZFW006; Tungsten Carbide Needle Holder cm 14 # M14T Mathieu/ ZFW016; Syringe stainless steel with aspiration 1,8ml/ ZFZ300; Wax Knife cm 13 # 1F Fahnenstock/ ZLA001; Wax Knife cm 17.5 # 2F Fahnenstock/ ZLA002; Wax Knife cm 13 # 1L Lessman/ ZLA003; Wax Knife cm 17.5 # 2L Lessman/ ZLA004; Wax Knifr with spoon cm 17 # 2SP/ ZLA006; Plaster Knife cm 17 # PK1/ ZLB001; Plaster Knife cm 17 # GR Grittman/ ZLB002; Plaster Knife cm 16 # 3/ ZLB005; Mixing spatula cm, 21.5 Flexible # 3SA/ ZLC003; Mixing spatula cm, 20.5 # 2SS/ ZLC011; Plaster Cutting Pliers cm .19 # PCP/ ZLG020; Ligature Instruments - Curved # DC/ ZLH121; Ligature Instruments - Straight # DR/ ZLH122; Elastic Setting Instruments # AL/ ZLH123; Three Medium Jaw Plier Aderer Bending/ ZLH511; Utility Plier Weingart TC_ZLH524; DB Bracket Removing Plier/ ZLH530; Posterior Band Removing Short Plier/ ZLH533; Distal End Cutter TC With Safety Hold/ ZLH540; Mini Distal End Cutter TC With Safety Hold/ ZLH541; Hard Wire Cutter TC Straight/ ZLH545; Mini Distal End Cutter TC With Safety Hold Long Handle/ ZLH549; Force Modular Separator/ ZLH551; Tất cả dụng nha khoa do hãng Lascod S.P.A sản xuất có mã đầu/ Z#####;

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 bộ hoặc đóng gói riêng lẻ

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: LASCOD S.p.A

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Luigi Longo 18, 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Iso 13485:2003

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: LASCOD S.p.A

- Địa chỉ chủ sở hữu: Via Luigi Longo 18, 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Dược Phẩm Tuyết Hải

- Địa chỉ: 195C Nguyễn Chí Thanh, Phường 12, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0283.8350073   Điện thoại di động: 0913.920.740

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)