Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU Y TẾ DOMESCO

---------------------------

Số 929 CV-KDQT&XNK/DMC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Đồng Tháp , ngày 22 tháng 08 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Đồng Tháp

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN XUẤT NHẬP KHẨU Y TẾ DOMESCO

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 1400460395

Địa chỉ: 66 Quốc lộ 30, phường Mỹ Phú, TP.Cao Lãnh, tỉnh Đồng Tháp, Phường Mỹ Phú, Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp

Điện thoại cố định: 02773852278 Fax:  02773851270

Email: sanhhtk@domesco.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Lương Thị Hương Giang

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 022414456   ngày cấp: 26/03/2011   nơi cấp: Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02773852278   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy đo huyết áp và Ống nghe

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: Máy đo huyết áp người lớn Model No.500; Máy đo huyết áp trẻ em Model No.501; Ống nghe Model No.120

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: KENZMEDICO CO., LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 552-1, KYOUEI, KODAMACHO, HONJO – CITY, SAITAMA PREF, 367-0206 JAPAN

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCNSX

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: KENZMEDICO CO., LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: 552-1, KYOUEI, KODAMACHO, HONJO – CITY, SAITAMA PREF, 367-0206 JAPAN ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty CP Xuất Nhập khẩu Y tế DOMESCO

- Địa chỉ: 66 Quốc lộ 30, P.Mỹ Phú, Tp. Cao lãnh; Tỉnh Đồng Tháp, Phường Mỹ Phú, Cao Lãnh, Tỉnh Đồng Tháp

- Điện thoại cố định: 0277 3859370   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)