Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 01/11/2023)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THÔNG TIN KỸ THUẬT MINH ANH

---------------------------

Số HN/CV/BVH-17-017

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu , ngày 23 tháng 08 năm 2017

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH THÔNG TIN KỸ THUẬT MINH ANH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3500391149

Địa chỉ: Số 193, đường 3/2, Phường 10, Vũng Tàu, Tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu

Điện thoại: 2543857923 Fax: 2543853860

Email: thanhvm@minhanh.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Ông Bạch Vũ Thủy

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001072027802 ngày cấp: 19/04/2021 nơi cấp: Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 2543857923 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Buồng oxy cao áp

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Trị liệu / Phục hồi chức năng. Điều trị và phục hồi chức năng bằng oxy cao áp trong buồng kín theo danh mục các loại bệnh của hội y học cao áp và y học dưới nước (UHMS)

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Perry Baromedical Corporation

Địa chỉ chủ sở hữu: 3750 Prospect Avenue Riviera Beach Florida, 33404, UNITED STATES

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

Tên cơ sở: Công ty TNHH Thông tin Kỹ thuật Minh Anh

Địa chỉ: 193 đường 3/2, Phường 10, Vũng Tàu, Tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu

Điện thoại cố định: 254 3857923 Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.

Tài liệu khác (nếu có)

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Sigma 34

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế