1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ KỸ THUẬT ĐẠI TÂM
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Cảm biến đo SpO2
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ
- Mã sản phẩm: P9119, P8119, P7119, P6119, P5119, P4119 P9319, P8319, P7319, P6319, P5319, P4319 P9315, P8315, P7315, P6315, P5315, P4315 P9309, P8309, P7309, P6309, P5309, P4309 P9365, P8365, P7365, P6365, P5365, P4365 P9321, P8321, P7321, P6321, P5321, P4321 P9325, P8325, P7325, P6325, P5325, P4325 P9119A, P8119A, P7119A, P6119A, P5119A, P4119A P9319A, P8319A, P7319A, P6319A, P5319A, P4319A P9319B, P8319B, P7319B, P6319B, P5319B, P4319B P9319C, P8319C, P7319C, P6319C, P5319C, P4319C P9122B, P8122B, P7122B, P6122B, P5122B, P4122B P9322B, P8322B, P7322B, P6322B, P5322B, P4322B P9309A, P8309A, P7309A, P6309A, P5309A, P4309A P9309B, P8309B, P7309B, P6309B, P5309B, P4309B P9310B, P8310B, P7310B, P6310B, P5310B, P4310B P9310D, P8310D, P7310D, P6310D, P5310D, P4310D P9310E, P8310E, P7310E, P6310E, P5310E, P4310E P9310F, P8310F, P7310F, P6310F, P5310F, P4310F P9310G, P8310G, P7310G, P6310G, P5310G, P4310G P9310K, P8310K, P7310K, P6310K, P5310K, P4310K P9110H, P8110H, P7110H, P6110H, P5110H, P4110H P9310H, P8310H, P7310H, P6310H, P5310H, P4310H P9310M, P8310M, P7310M, P6310M, P5310M, P4310M P9365A, P8365A, P7365A, P6365A, P5365A, P4365A P9115A, P8115A, P7115A, P6115A, P5115A, P4115A P9115B, P8115B, P7115B, P6115B, P5115B, P4115B P9115F, P8115F, P7115F, P6115F, P5115F, P4115F P9315G, P8315G, P7315G, P6315G, P5315G, P4315G P9316A, P8316A, P7316A, P6316A, P5316A, P4316A P9311A, P8311A, P7311A, P6311A, P5311A, P4311A P9121A, P8121A, P7121A, P6121A, P5121A, P4121A P9321B, P8321B, P7321B, P6321B, P5321B, P4321B P9321C, P8321C, P7321C, P6321C, P5321C, P4321C P9321D, P8321D, P7321D, P6321D, P5321D, P4321D P9125A, P8125A, P7125A, P6125A, P5125A, P4125A P9325A, P8325A, P7325A, P6325A, P5325A, P4325A P9327A, P8327A, P7327A, P6327A, P5327A, P4327A P9320D, P8320D, P7320D, P6320D, P5320D, P4320D P0227A, P0225E, P0215G, P0319C, P0221B, P0225A
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Shenzhen Medke Technology Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
4/F Building A1, Anle Industrial Zone, Hangcheng RD., Baoan Dist., Shenzhen, China
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
