1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI MAI THẢO LINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0303835495
Địa chỉ:
25/19 Thành Mỹ,
Phường 08,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838665944 Fax: 028038665944
Email:
mtlco@hcm.fpt.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Thảo
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
019165007378
ngày cấp:
10/07/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát Quản lý Hành chính về Trật tự Xã hội
Điện thoại cố định:
0903655790
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Lọ chứa tinh trùng 120ml
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Tiệt trùng từng cái
- Mã sản phẩm: 409726
- Quy cách đóng gói (nếu có):
350 cái/thùng
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng chứa tinh trùng để sử dụng trong hỗ trợ sinh sản, điều trị vô sinh
- Tên cơ sở sản xuất:
Deltalab, SL.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Plaza de la Verneda, 1 Pol. Ind. La LLana. P.O box 195 08191 Rubí (Barcelona) Spain
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485: 2003 EN ISO 13845: 2012
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Deltalab, SL
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Plaza de la Verneda, 1 Pol. Ind. La LLana. P.O box 195 08191 Rubí (Barcelona) Spain,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
