1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH JOHNSON & JOHNSON (VIỆT NAM)
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0310671135
Địa chỉ:
Tầng 12, Toà nhà Vietcombank, Số 5 Công Trường Mê Linh,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
02839148100 Fax: 02838214814
Email:
ra-jnjvnhc-jjvnramdd@its.jnj.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
LÊ CHI THÚY DUNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079168013091
ngày cấp:
04/11/2019
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02839148100
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Vật liệu cầm máu tự tiêu
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại D
- Mục đích sử dụng:
Vật liệu cầm máu SURGICEL được sử dụng bổ sung cho các thủ thuật phẫu thuật để hỗ trợ cho việc kiểm soát chảy máu ở mao mạch, tĩnh mạch và động mạch nhỏ khi phương pháp thắt buộc hoặc các phương pháp kiểm soát thông thường khác không thực hiện được hoặc không hiệu quả. Vật liệu cầm máu SURGICEL được chỉ định dùng hỗ trợ trong nha khoa giúp kiểm soát chảy máu trong nhổ răng và phẫu thuật vùng miệng. Vật liệu cũng có thể được sử dụng để cầm máu sau khi nhổ một hoặc nhiều răng, tạo hình ổ răng, chảy máu nướu răng, nhổ răng mọc ngầm, sinh thiết và các phẫu thuật khác trong khoang miệng.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Ethicon SARL
Địa chỉ chủ sở hữu:
Puits Godet 20, Neuchatel, 2000, Thụy Sỹ, SWITZERLAND
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: SURGICEL
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
