1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH MTV TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SONG KHÁNH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0312986684
Địa chỉ:
315/17 Lê Văn Sỹ, P. 13, Q.3, TP HCM,
Phường 13,
Quận 3,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02835261477 Fax: 02835261477
Email:
songkhanhmedilab@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
HÀ THỊ LIÊN CHI
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
024227183
ngày cấp:
14/03/2014
nơi cấp:
TP. Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0913232710
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Que thử nước tiểu
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ
- Mã sản phẩm: URS 10/ URS 11/ URS 12/ URS 13/ URS 14
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 100
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
Nantong Egens Biotechnology
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Building 15, Building 12 (west) N.1692 Xinghu Avenue Nantong Economy&Technology Development Zone 226010 Nantong China
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
EN ISO 13485:2012 + ac:2012
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Nantong Egens Biotechnology
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Building 15, Building 12 (west) N.1692 Xinghu Avenue Nantong Economy&Technology Development Zone 226010 Nantong China,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
