Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ HÀ THÀNH

---------------------------

Số 0901/VBCB-HT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 13 tháng 09 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ HÀ THÀNH

Mã số thuế: 0107475768

Địa chỉ: số 135D tiểu khu Trần Phú, Thị trấn Thường Tín, Huyện Thường Tín, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phí Ngọc Lũy

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 151672802   ngày cấp: 15/07/2003   nơi cấp: CA. Thái Bình

Điện thoại cố định: 0868958483   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

(1) Họ và tên: Nguyễn Duy Mạnh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 162827889   ngày cấp: 03/08/2012   nơi cấp: công an tỉnh nam định

Trình độ chuyên môn: Công nghệ kỹ thuật điện, điện tử và viễn thông

(2) Họ và tên: Phí Ngọc Lũy

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 151672802   ngày cấp: 15/07/2003   nơi cấp: Công an tỉnh thái bình

Trình độ chuyên môn: Công nghệ kỹ thuật điện, điện tử và viễn thông

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Máy xét nghiệm sinh hóa, khí máu và phụ kiện đi kèm
2Hóa chất, chất chuẩn, dung dịch rửa, đồ tiêu hao và phụ kiện dùng cho máy xét nghiệm sinh hóa, khí máu
3Máy phân tích điện giải và phụ kiện đi kèm
4Đồ tiêu hao dùng trong y tế: Ống thông đường thở, ống thông dạ dày, catheter tĩnh mạch rốn, catheter động tĩnh mạch, bình dẫn lưu dịch, đầu nối dây truyền dịch, dây nối và mặt nạ thở, bộ lọc khuẩn, túi đựng nước tiểu, khăn giấy mổ…
5Hệ thống tích hợp sinh hóa, miễn dịch và huyết học và phụ kiện đi kèm
6Hóa chất, chất chuẩn, dung dịch rửa, đồ tiêu hao và phụ kiện dùng cho máy xét nghiệm sinh học phân tử
7Máy xét nghiệm sinh học phân tử và phụ kiện đi kèm
8Máy siêu âm và phụ kiện đi kèm
9Máy siêu âm chẩn đoán và theo dõi xơ vữa động mạch
10Máy đo loãng xương và phụ kiện đi kèm
11Máy đo đường huyết cá nhân và phụ kiện đi kèm
12Que thử dùng cho máy đo HbA1C
13Máy đo HBA1C và phụ kiện đi kèm
14Hóa chất, chất chuẩn, dung dịch rửa, đồ tiêu hao và phụ kiện dùng cho máy phân tích sinh hóa
15Hóa chất, chất chuẩn, dung dịch rửa, đồ tiêu hao và phụ kiện dùng cho hệ thống phân tích huyết học
16Máy xử lý tế bào và phụ kiện đi kèm
17Bộ quả lọc dùng cho máy xử lý tế bào
18Bộ quả lọc dùng cho máy tách tế bào máu tự động
19Máy chiếu tia UV túi máu và phụ kiện đi kèm
20Bộ quả lọc dùng cho máy chiếu tia UV túi máu
21Túi bảo quản tiểu cầu
22Máy chiết tách tế bào máu và phụ kiện đi kèm
23Hệ thống phân tích miễn dịch và phụ kiện đi kèm
24Hóa chất, chất chuẩn, dung dịch rửa, đồ tiêu hao và phụ kiện dùng cho hệ thống phân tích miễn dịch
25Hệ thống làm tiêu bản tự động và phụ kiện đi kèm
26Hệ thống chuyển mẫu tự động và phụ kiện đi kèm
27Máy đo mỡ máu và đường huyết cá nhân
28Bộ kết nối máy soi cặn nước tiểu tự động và máy xét nghiệm nước tiểu và phụ kiện đi kèm
29Máy soi cặn nước tiểu tự động và phụ kiện đi kèm
30Máy phân tích nhóm máu và phụ kiện đi kèm
31Hóa chất xét nghiệm dùng cho máy phân tích nhóm máu
32Hóa chất, chất chuẩn, dung dịch rửa, đồ tiêu hao và phụ kiện dùng cho máy định danh vi khuẩn
33Hóa chất, chất chuẩn, dung dịch rửa, đồ tiêu hao và phụ kiện dùng cho máy cấy máu để phát hiện nhanh vi khuẩn
34Hóa chất, chất chuẩn, dung dịch rửa, đồ tiêu hao và phụ kiện dùng cho hệ thống phân tích huyết học miễn dịch
35Máy xét nghiệm đông máu và phụ kiện đi kèm
36Đồ tiêu hao dùng trong y tế, Kim dẫn dùng cho kim sinh thiết mô mềm, Kim sinh thiết mô mềm, Kim sinh thiết tủy xương, Kim chọc tủy xương, Kim chích máu, Kim lấy máu
37Hóa chất, đồ tiêu hao và phụ kiện dùng cho máy rửa quả lọc thận
38Máy rửa quả lọc thận và phụ kiện đi kèm
39Máy phân tích sinh hóa và phụ kiện đi kèm
40Hóa chất chống ngưng tập tiểu cầu dùng cho máy tách tế bào máu tự động
41Chất thử ACD Solution A dùng cho máy tách tế bào máu tự động
42Máy làm ấm máu và phụ kiện đi kèm
43Máy xét nghiệm Elisa và phụ kiện đi kèm
44Máy phân tích miễn dịch và phụ kiện đi kèm
45Hệ thống phân tích huyết học và phụ kiện đi kèm
46Máy phân tích tích hợp sinh hóa - miễn dịch và phụ kiện đi kèm
47Hóa chất, chất chuẩn, dung dịch rửa, đồ tiêu hao và phụ kiện dùng cho máy phân tích miễn dịch
48Máy X-Quang thường quy và phụ kiện đi kèm
49Hệ thống X-quang kỹ thuật số và phụ kiện đi kèm
50Hóa chất dùng cho máy đo mỡ máu và đường huyết cá nhân
51Que thử mỡ máu và đường huyết dùng cho máy đo mỡ máu và đường huyết cá nhân
52Hóa chất, chất chuẩn, dung dịch rửa, đồ tiêu hao và phụ kiện sử dụng cho máy phân tích huyết học
53Máy phân tích huyết học và phụ kiện đi kèm
54Hóa chất, chất chuẩn, dung dịch rửa, đồ tiêu hao và phụ kiện dùng cho máy đo độ nhớt máu và máy đông máu
55Bàn ép huyết tương, Kìm vuốt dây máu, Máy lắc tiểu cầu, Máy ủ ấm tiểu cầu
56Túi đựng máu, Dây máu, Kim lấy máu dùng trong y tế
57Máy hàn dây máu, cân huyết tương
58Hệ thống xử lý nước và phụ kiện dùng cho máy thận nhân tạo
59Hóa chất dùng cho máy lọc máu liên tục
60Đồ tiêu hao dùng trong y tế: Túi đựng dịch thải, dây nối quả lọc, dịch lọc máu liên tục...
61Đồ tiêu hao dùng trong y tế: Bộ quả lọc, bột thẩm phân, bộ tĩnh mạch Catheter
62Hệ thống gan nhân tạo và phụ kiện đi kèm
63Thiết bị lọc máu liên tục và phụ kiện đi kèm
64Máy thận nhân tạo và phụ kiện đi kèm
65Máy làm ấm máu và phụ kiện đi kèm
66Máy thở và phụ kiện đi kèm
67Ống máu lắng dùng trong y tế
68Máy đo tốc độ máu lắng và phụ kiện đi kèm
69Hóa chất dùng cho máy xét nghiệm ngưng tập tiểu cầu
70Máy xét nghiệm ngưng tập tiểu cầu và phụ kiện đi kèm
71Phim X-quang chuyên dụng dùng trong y tế
72Máy in phim laser và phụ kiện đi kèm
73Phim X-quang laser
74Bộ cảm biến nâng cấp X-quang di động lên kỹ thuật số
75Máy in phim X-quang khô và phụ kiện đi kèm
76Hệ thống số hóa ảnh X-quang và phụ kiện đi kèm
77Máy X-Quang di động và phụ kiện đi kèm
78Hóa chất, chất chuẩn, dung dịch rửa, kim hút mẫu, đồ tiêu hao và phụ kiện dùng cho máy phân tích điện giải
79Ống nghiệm bằng plastics, Kim lấy máu, Bơm tiêm lấy mẫu dùng trong y tế
80Đồ tiêu hao dùng trong y tế: Ống nghiệm bằng plastics, Kim lấy máu, Bơm tiêm lấy mẫu dùng trong y tế
81Máy phân tích dòng chảy tế bào và phụ kiện đi kèm
82Máy nuôi cấy và làm kháng sinh đồ vi khuẩn lao và phụ kiện đi kèm
83Máy định danh vi khuẩn và phụ kiện đi kèm
84Máy cấy máu để phát hiện nhanh vi khuẩn và phụ kiện đi kèm
85Hóa chất, chất chuẩn, dung dịch rửa, đồ tiêu hao và phụ kiện dùng cho máy phân tích dòng chảy tế bào
86Hóa chất, chất chuẩn, dung dịch rửa, đồ tiêu hao và phụ kiện dùng cho máy định danh vi khuẩn
87Hóa chất, chất chuẩn, dung dịch rửa, đồ tiêu hao và phụ kiện dùng cho máy cấy máu phát hiện vi khuẩn lao
88Hóa chất, chất chuẩn, dung dịch rửa, đồ tiêu hao và phụ kiện dùng cho máy đo đường huyết cá nhân
89Que thử đường huyết dùng cho máy đo đường huyết cá nhân
90Ống thông dẫn máu đôi
91Que thử nước tiểu, hóa chất, chất chuẩn, dung dịch rửa, đồ tiêu hao và phụ kiện dùng cho máy xét nghiệm nước tiểu
92Máy xét nghiệm nước tiểu và phụ kiện đi kèm
93Hóa chất, chất chuẩn, dung dịch rửa, đồ tiêu hao và phụ kiện dùng cho máy xét nghiệm đông máu
94Dây garo bằng cao su dùng trong y tế
95Bơm cản quang, bơm cản từ
96Máy điện tim và phụ kiện đi kèm
97Máy khử khuẩn rác thải và phụ kiện đi kèm
98Máy tiệt trùng và phụ kiện đi kèm
99Máy nội soi và phụ kiện đi kèm
100Máy chụp Cộng hưởng từ và phụ kiện đi kèm
101Máy chụp cắt lớp vi tính và phụ kiện đi kèm

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)