Hồ sơ đã công bố

VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ABBOTT LABORATORIES GMBH TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI

---------------------------

Số 007-AMD

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 13 tháng 09 năm 2017

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở đăng ký: VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ABBOTT LABORATORIES GMBH TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0103030983

Địa chỉ: Tầng 7, tầng 8, tháp A, Tòa nhà Handi Resco, số 521 Kim Mã, Phường Ngọc Khánh, Quận Ba Đình, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 02437337486 Fax: 

Email: vietnamregulatory@abbott.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Cruz Bella Rose Navarro

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: P5954425A   ngày cấp: 08/02/2018   nơi cấp: Đại sứ quán Philippines tại Singapore

Điện thoại cố định: 02437337486   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ IVD xét nghiệm định tính DNA của HPV nguy cơ cao

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại C

- Mục đích sử dụng: Abbott RealTime High Risk HPV là xét nghiệm định tính in vitro nhằm phát hiện DNA từ 14 chủng HPV (Human Papillomavirus) nguy cơ cao, đó là các chủng 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, và 68 trong các mẫu xét nghiệm lâm sàng. Xét nghiệm xác định đặc hiệu các chủng HPV 16 và 18 trong khi vẫn đồng thời phát hiện các chủng nguy cơ cao khác ở các mức độ lây nhiễm liên quan về mặt lâm sàng. Abbott RealTime High Risk HPV được chỉ định: (a) Để sàng lọc các bệnh nhân có kết quả xét nghiệm phiến đồ cổ tử cung ASC-US (tế bào vảy không điển hình không rõ ý nghĩa) để xác định nhu cầu thực hiện soi cổ tử cung. Các kết quả của xét nghiệm này không được chỉ định để ngăn bệnh nhân thực hiện soi cổ tử cung. (b) Sử dụng với phiến đồ cổ tử cung để sàng lọc thêm nhằm đánh giá việc có hoặc không có các chủng HPV nguy cơ cao. (c) Sử dụng như bước xét nghiệm sàng lọc chính đầu tiên để xác định phụ nữ có nguy cơ gia tăng phát triển ung thư cổ tử cung hoặc có sự tồn tại của bệnh mức độ cao. (d) Để đánh giá việc có hoặc không có các chủng HPV 16 và 18 nhằm xác định phụ nữ có nguy cơ gia tăng phát triển ung thư cổ tử cung hoặc có sự tồn tại của bệnh mức độ cao có hoặc không có phiến đồ cổ tử cung. Các kết quả từ xét nghiệm Abbott RealTime High Risk HPV, cùng với đánh giá của bác sỹ điều trị về các kết quả phiến đồ, các yếu tố nguy cơ khác, và các hướng dẫn chuyên môn, có thể được dùng để hướng dẫn việc quản lý bệnh nhân.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Abbott GmbH

Địa chỉ chủ sở hữu: Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Abbott RealTime High Risk HPV Amplification Reagent Kit

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Abbott RealTime High Risk HPV Control Kit

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)