Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN OPTICA VIỆT NAM

---------------------------

Số 1809-2017/OP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 18 tháng 09 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN OPTICA VIỆT NAM

Mã số thuế: 0104233640

Địa chỉ: Số 11, ngõ 344/58 đường Ngọc Thụy, Phường Ngọc Thụy, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): Địa điểm kinh doanh, văn phòng giao dịch và kho hàng Công ty cổ phần Optica Việt Nam - Số 13 - A13 khu đô thị Đầm Trấu, Phường Bạch Đằng, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Hà Quang Thiện

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025049000001   ngày cấp: 09/10/2012   nơi cấp: Cục CS QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 02436320119   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

(1) Họ và tên: Hà Quang Thiện

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025049000001   ngày cấp: 09/10/2012   nơi cấp: Cục Cảnh Sát QLHC về TTXH

Trình độ chuyên môn: Khai thác vận tải

(2) Họ và tên: Nguyễn Ngọc Dương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011879607   ngày cấp: 11/05/2010   nơi cấp: Hà Nội

Trình độ chuyên môn: Dược sỹ đại học

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Thủy tinh thể nhân tạo các loại
2Thủy tinh thể nhân tạo mềm một mảnh Hydrophilic (Sterile), EYECRYL
3Thủy tinh thể nhân tạo mềm đa tiêu với hệ thống đặt nhân, EYECRYL ACTV
4Thủy tinh thể nhân tạo cài đặt sẵn HOYA Vivinex iSert
5Thủy tinh thể nhân tạo cài đặt sẵn HOYA iSert
6Thủy tinh thể nhân tạo cài đặt sẵn HOYA iSert Toric
7 Thủy tinh thể nhân tạo cài đặt sẵn HOYA-PS AF-1
8Thủy tinh thể nhân tạo mềm Optiflex Hydrophilic Acrylic
9Thủy tinh thể nhân tạo mềm Optiflex Hydrophobic Surface Acrylic
10Thủy tinh thể nhân tạo mềm Optiflex Yellow Hydrophobic
11Thủy tinh thể nhân tạo ARTISAN Toric Sxx*Cxx*0∅
12Thủy tinh thể nhân tạo ARTISAN Toric Sxx*Cxx*90∅
13Thủy tinh thể nhân tạo ARTISAN Myopia 5/7.5, small
14Thủy tinh thể nhân tạo ARTISAN Hyperopia 5/8.5
15Thủy tinh thể nhân tạo ARTISAN Myopia 6/8.5
16Thủy tinh thể nhân tạo ARTISAN Aphakia 5/8.5
17Thủy tinh thể nhân tạo ARTISAN Pediatric 4.4/6.5
18Thủy tinh thể nhân tạo ARTISAN Pediatric 4.4/7.5
19Thủy tinh thể nhân tạo ARTISAN Myopia 5/8.5
20Thủy tinh thể nhân tạo ARTIFLEX Myopia
21Thủy tinh thể nhân tạo Artiflex Toric S **.*C-*.*X 0∅
22Thủy tinh thể nhân tạo Artiflex Toric S **.*C-*.*X90∅
23Thủy tinh thể nhân tạo Precizon Presbyopic
24Thủy tinh thể nhân tạo mềm một mảnh hậu phòng Hydrophilic Acrylic, SLIMFOLD
25Thủy tinh thể nhân tạo một mảnh hậu phòng PMMA
26Dịch nhầy phẫu thuật các loại
27Dịch nhầy phẫu thuật Hydroxypropyl Methyl Cellulose Opthalmic Solution USP
28Dịch nhầy phẫu thuật Sodium Hyaluronate Ophthalmic Solutions 18 mg/ml
29Dịch nhầy phẫu thuật Sodium Hyaluronate Ophthalmic Solutions 24 mg/ml
30Dịch nhầy phẫu thuật Sodium Hyaluronate Ophthalmic Solutions 30 mg/ml
31Dịch nhầy phẫu thuật Silicon oil 1000 cst
32Dịch nhầy phẫu thuật Silicon oil 5000 cst
33Dịch nhầy phẫu thuật Perfluoro-n-Octane sterile liquid
34Dịch nhầy phẫu thuật Perfluorodecalin sterile liquid
35Dịch nhầy phẫu thuật Catagel - 2% Hydroxypropyl Methylcellulose Ophthalmic Solution USP
36Chất nhuộm bao các loại
37Chất nhuộm bao Trypan Blue Ophthalmic Solution
38Chất nhuộm bao Mede-Blu - 0.06% Trypan Blue Ophthalmic Solution
39Vòng căng bao các loại
40Vòng căng bao - Capsular tension ring
41Vòng căng bao Capsular Tension Ring 12/10
42Vòng căng bao Capsular Tension Ring 13/10
43Dao phẫu thuật mắt các loại
44Dao phẫu thuật mắt MICRO SURG LANCE TIP 15 Degree
45Dao phẫu thuật mắt MICRO SURG CRESCENT Bevel Up
46Dao phẫu thuật mắt MICRO SURG Keratome 2.0mm
47Dao phẫu thuật mắt MICRO SURG Keratome 2.2mm
48Dao phẫu thuật mắt MICRO SURG Keratome 2.8mm
49Dao phẫu thuật mắt MICRO SURG Keratome 3.0mm
50Kính áp tròng các loại
51Kính áp tròng chỉnh hình giác mạc
52Dung dịch ngâm, rửa và bảo quản kính áp tròng các loại
53Kính áp tròng dùng 2 tuần
54Kính áp tròng cứng chỉnh tật khúc xạ
55Kính áp tròng mềm thẩm mỹ và điều chỉnh tật khúc xạ
56Kính áp tròng dùng 1 ngày cho loạn thị
57Kính áp tròng dùng 1 ngày
58Kính áp tròng dùng 1 ngày đa tiêu cự
59Kính áp tròng màu dùng 1 ngày
60Kính áp tròng dùng 1 tháng
61Kính áp tròng cứng chỉnh tật khúc xạ
62Dung dịch nhỏ mắt các loại
63Dung dịch nhỏ mắt HYLO-GEL
64Dung dịch nhỏ mắt HYLO-COMOD
65Dung dịch nhỏ mắt HYLO-CARE
66Dung dịch nhỏ mắt Vita-POS
67Dung dịch nhỏ mắt Posiformin
68Dung dịch nhỏ mắt Siccapos Gel
69Máy đo đông máu
70Hóa chất xét nghiệm dùng trên máy đo đông máu
71Linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao dùng trên máy đo đông máu
72Kim lấy máu dùng trên máy đo đông máu
73Máy xét nghiệm đường huyết
74Que thử dùng trên máy xét nghiệm đường huyết
75Hóa chất xét nghiệm dùng trên máy xét nghiệm đường huyết
76Linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao trên máy xét nghiệm đường huyết
77Máy phân tích khí máu, điện giải
78Hóa chất xét nghiệm dùng trên máy phân tích khí máu, điện giải
79Linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao dùng trên máy phân tích khí máu, điện giải
80Máy phân tích miễn dịch
81Hóa chất xét nghiệm dùng trên máy phân tích miễn dịch
82Linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao dùng trên máy phân tích miễn dịch
83Máy phân tích nước tiểu
84Hóa chất xét nghiệm dùng trên máy phân tích nước tiểu
85Linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao dùng trên máy phân tích nước tiểu
86Máy đồng nhất mẫu
87Máy tách chiết và Real Time PCR tự động
88Hóa chất xét nghiệm dùng trên máy tách chiết và Real Time PCR tự động
89Linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao dùng trên máy tách chiết và Real Time PCR tự động
90Máy theo dõi tế bào theo thời gian thực
91Máy nhuộm mô tế bào trên lam
92Hóa chất xét nghiệm dùng trên máy xét nghiệm mô tế bào trên lam
93Linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao dùng trên máy xét nghiệm mô tế bào trên lam
94Máy tiền phân tích
95Linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao dùng trên máy tiền phân tích
96Máy hút và phân phối mẫu tự động
97Máy quét tiêu bản tự động
98Máy hậu phân tích
99Hóa chất xét nghiệm dùng trên máy hậu phân tích
100Linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao dùng trên máy hậu phân tích
101Máy phân tích sinh hóa
102Hóa chất xét nghiệm dùng trên máy phân tích sinh hóa
103Linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao dùng trên máy phân tích sinh hóa
104Máy xét nghiệm chức năng tiểu cầu
105Hóa chất xét nghiệm dùng trên máy xét nghiệm chức năng tiểu cầu
106Linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao dùng trên máy xét nghiệm chức năng tiểu cầu
107Máy Real Time PCR tự động
108Hóa chất xét nghiệm dùng trên máy Real Time PCR tự động
109Linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao dùng trên máy Real Time PCR tự động
110Máy tách chiết công suất cao
111Hóa chất xét nghiệm dùng trên máy tách chiết công suất cao
112Linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao dùng trên máy tách chiết công suất cao
113Máy xét nghiệm đông máu tự động
114Hóa chất xét nghiệm dùng trên máy xét nghiệm đông máu tự động
115Linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao dùng trên máy xét nghiệm đông máu tự động
116Máy phân tích huyết học tích hợp
117Hóa chất xét nghiệm dùng trên máy phân tích huyết học tích hợp
118Linh kiện, phụ kiện, vật tư tiêu hao dùng trên máy phân tích huyết học tích hợp
119Máy đo đường huyết nhanh
120Hóa chất xét nghiệm dùng trên máy đo đường huyết nhanh
121Que thử, bút lấy máu, kim lấy máu dùng trên máy đo đường huyết nhanh

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)