Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI-DỊCH VỤ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SÀI GÒN A.S.T

---------------------------

Số 22092/CBA-AST

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 22 tháng 09 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI-DỊCH VỤ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SÀI GÒN A.S.T

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0301953373

Địa chỉ: 529 Xô Viết Nghệ Tĩnh, Phường 26, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838990402 Fax:  02835114800

Email: saigonast-info@ast-company.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Võ Thành Dũng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025550118   ngày cấp: 11/11/2011   nơi cấp: Công an TP Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838990402   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Tê nối, giảm các loại

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ

- Mã sản phẩm: MG5130 012012012 MG5130 015015015; MG5130 022022022; MG5130 028028028; MG5130 035035035; MG5130 042042042; MG5130 054054054; MG5130 067067067; MG5130 076076076; MG5130 108108108; MG5130 015012015; MG5130 022012022; MG5130 022015022; MG5130 028015028; MG5130 028022028; MG5130 035015035; MG5130 035022035; MG5130 035028035; MG5130 042015042; MG5130 042022042; MG5130 042028042; MG5130 042035042; MG5130 054015054; MG5130 054022054; MG5130 054028054; MG5130 054035054; MG5130 054042054; MG5130 067022067; MG5130 067028067; MG5130 067035067; MG5130 067042067; MG5130 067054067; MG5130 076022076; MG5130 076028076; MG5130 076035076; MG5130 076042076; MG5130 076054076; MG5130 076067076; MG5130 108035108; MG5130 108042108; MG5130 108054108; MG5130 108067108

- Quy cách đóng gói (nếu có): 01 cái/túi nylon

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: Conex universal Limited

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Global House, 95 Vantage Point, The Pensnett Estate, Kingswinford, West Midlands, DY6 7FT, UK

- Nước cơ sở sản xuất:

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 9001:2008

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Conex universal Limited

- Địa chỉ chủ sở hữu: Global House, 95 Vantage Point, The Pensnett Estate, Kingswinford, West Midlands, DY6 7FT, UK,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI-DỊCH VỤ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SÀI GÒN A.S.T

- Địa chỉ: 529 Xô Viết Nghệ Tĩnh, Phường 26, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh, Phường 26, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0838990402   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)