1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI ĐẦU TƯ VINH KHANG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0302531991
Địa chỉ:
Số 8 - 10 Đường 25A,
Phường 10,
Quận 6,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
+84835471166 Fax: +84835474477
Email:
hoaho@vnmedical.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Thị Hoàng Yến
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
080177001655
ngày cấp:
08/04/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát QLHC VỀ TTXH
Điện thoại cố định:
02835471166
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Lưới nhựa cố định đầu chữ S
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: F033B
- Mã sản phẩm: F033B
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng để cố định đầu bệnh nhân trong điều trị xạ trị
- Tên cơ sở sản xuất:
Guangzhou Renfu Medical Equipment Co.,Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Building 2 No.173 Panyu Avenue South, Nansha District, Guangzhou 511453, Guangdong, China
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Directive 93/42/EC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Guangzhou Renfu Medical Equipment Co.,Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Building 2 No.173 Panyu Avenue South, Nansha District, Guangzhou 511453, Guangdong, China,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
