1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ VÀ TƯ VẤN MÔI TRƯỜNG TÂM THY
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0305920259
Địa chỉ:
506/19/44 đường 3/2,
Phường 14,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
02838688666 Fax: 02838688558
Email:
ngochan@tamthy.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN ĐỨC THÁI
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
075076001846
ngày cấp:
24/04/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0903748485
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ dụng cụ thả dù
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Occlutech Delivery set
- Mã sản phẩm: 51DS007, 51DS008, 51DS009, 51DS010, 51DS011, 51DS012; 51DS014; 51US006; 51US007; 51US008; 51US009; 51ES006; 51ES007; 51ES008; 51ES009; 51ES010; 51ES011.
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp/ Bộ
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại D
- Mục đích sử dụng:
Bộ dụng cụ bung dù Occlutech® là thiết bị để thực hiện các can thiệp qua da, qua ống thông. Bộ dụng cụ bung dù Occlutech® được dùng để cấy các thiết bị Occlutech® vào tim hoặc các dị tật mạch máu. Với sự hỗ trợ của Bộ dụng cụ bung dù Occlutech®, thiết bị dù được đưa qua hệ thống mạch máu đến chỗ dị tật và đặt ở đó.
- Tên cơ sở sản xuất:
Occlutech GmbH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Winzerlaer Strasse 2, 07745 Jena, GERMANY
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Occlutech GmbH
Địa chỉ chủ sở hữu:
Winzerlaer Strasse 2, 07745 Jena, GERMANY
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 7, Điều 32 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
