Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ VÀ CÔNG NGHỆ KCB

---------------------------

Số 02917-KCB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 29 tháng 09 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH ĐẦU TƯ VÀ CÔNG NGHỆ KCB

Mã số thuế: 0106178515

Địa chỉ: Số 19B, Ngõ 55, đường Chính Kinh, Phường Nhân Chính, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - Số 24+26 Ngõ 50 Nguyễn Hữu Thọ, Phường Hoàng Liệt, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Văn Khoa

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 038081017246   ngày cấp: 01/05/2021   nơi cấp: Cục CSQLHCVTTXH

Điện thoại cố định: 0966253388   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Nguyễn Văn Khoa

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 172250640   ngày cấp: 29/04/2013   nơi cấp: Công an Thanh Hóa

Trình độ chuyên môn: Kỹ thuật viên

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1 Thiết bị sử dụng tia X dùng chẩn đoán hoặc Điều trị sử dụng cho Mục đích y học, phẫu thuật
2Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u
3Máy đo huyết áp
4Thiết bị và dụng cụ thăm khám ngũ quan
5Nhiệt kế
6Dụng cụ, máy cắt nối tự động sử dụng trong kỹ thuật Longo các loại, các cỡ (bao gồm cả vòng, bằng ghim khâu kèm theo)
7Dao mổ (dao mổ điện, dao mổ siêu âm, dao mổ gamma các loại, dao mổ plasma, dao mổ Argon Plasma); phụ kiện của dao mổ
8Hệ thống nội soi chẩn đoán; hệ thống phẫu thuật nội soi; phụ kiện của hệ thống nội soi chẩn đoán; phụ kiện của hệ thống phẫu thuật nội soi
9Máy khí dung (khí dung thường, khí dung siêu âm)
10Máy chiếu tia laser CO2 điều trị
11Máy điện tim các loại và phụ kiện
12Máy đo chỉ số ABI và vận tốc lan truyền sóng mạch
13Hệ thống điện tim gắng sức và phụ kiện
14Máy truyền dịch; bơm tiêm điện
15Hệ thống Holter huyết áp và phụ kiện
16Hệ thống siêu âm và phụ kiện
17Hệ thống X-Quang và phụ kiện
18Dây truyền máu, dây truyền dịch
19Dây truyền dịch, dây nuôi ăn dạ dày, dây nuôi ăn hỗng tràng, ống thông tiểu, ống hút nước tiểu, túi nước tiểu, bơm kim tiêm tiệt trùng các loại
20Bộ mở dạ dày qua da, ống thay thế mở dạ dày qua da, bộ tự thông tiểu các loại
21Máy sốc tim và phụ kiện
22Máy ép tim và phụ kiện
23Máy hút dịch và phụ kiện
24Monitor theo dõi bệnh nhân và phụ kiện
25Máy vỗ rung lồng ngực và phụ kiện
26Máy làm ấm máu, dịch truyền và phụ kiện
27Bộ mở thận, mở mật, mở bàng quang qua da, bộ mở thận tán sỏi các loại
28Bộ đặt nội khí quản (thường và khó)
29Hệ thống Máy thở và phụ kiện
30Máy thở CPAP và phụ kiện
31Máy đo huyết động học và phụ kiện
32Hệ thống máy gây mê kèm thở và phụ kiện
33Máy theo dõi độ mê sâu
34Dao mổ điện và phụ kiện
35Dụng cụ phẫu thuật y tế
36Đèn mổ, đèn soi khám, đèn chiếu và phụ kiện
37Bàn mổ và phụ kiện
38Hệ thống cột trụ treo trần
39Hệ thống điều khiển tích hợp trong phòng mổ
40Bồn rửa tay phẫu thuật viên
41Tủ làm ấm dịch truyền
42Kim luồn tĩnh mạch an toàn sinh học và kim luồn tĩnh mạch tiệt trùng các loại
43Hệ thống khí y tế và phụ kiện
44Nội thất phòng mổ đồng bộ (tủ âm tường, cửa tự động, vật liệu ốp tường, sàn, trần,…)
45Bộ dụng cụ phẫu thuật (phẫu thuật tai mũi họng, thần kinh, cột sống, sọ não, sản nhi, sản khoa, khớp,…)
46Hệ thống định vị trong phẫu thuật
47Hệ thống khoan, cưa, cắt nạo đa năng trong phẫu thuật và phụ kiện
48Thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não, chấn thương chỉnh hình
49Máy soi cổ tử cung và phụ kiện
50Máy đốt điện cổ tử cung và phụ kiện
51Máy áp lạnh cổ tử cung và phụ kiện
52Khung giá đỡ động mạch vành, Khung giá đỡ mạch ngoại biên các loại, khung giá đỡ hẹp mạch nội sọ, khung giá đỡ thay đổi dòng chảy mạch máu, khung giá đỡ bít cổ túi phình động mạch nội sọ, giá đỡ điều trị phình mạch máu não: Các loại phủ thuốc và không phủ thuốc
53Máy Doppler Tim thai
54Bộ theo dõi tĩnh mạch, máy soi tĩnh mạch
55Máy sàng lọc thị lực và phụ kiện
56Test Thử các loại, Test thử thai, thử rụng trứng, thử ma túy, thử tiểu đường, thử viêm gan các loại
57Giường hồi sức và sưởi ấm cho trẻ sơ sinh
58Lồng ấp sơ sinh và phụ kiện
59Thiết bị điều trị vàng da và phụ kiện
60Hệ thống thăm dò điện sinh lý buồng tim
61Hệ thống lập bản đồ buồng tim 3D
62Máy tạo nhịp tim và phụ kiện
63Máy rửa dụng cụ và phụ kiện
64Máy rửa khử khuẩn dụng cụ và phụ kiện
65Máy khử khuẩn và phụ kiện
66Máy tiệt trùng và phụ kiện
67Máy sấy, tủ sấy
68Hệ thống Máy hấp tiệt khuẩn và phụ kiện
69Thiết bị, hóa chất và vật tư tiêu hao trong KSNK
70Hệ thống mô hình Mô phỏng đào tạo và Nâng cao kỹ năng và phụ kiện
71Máy điều trị da trong thẩm mỹ và phụ kiện
72Máy làm giảm mỡ và phụ kiện
73Máy tạo cơ bắp và phụ kiện
74Ống thông chẩn đoán dùng trong mạch máu, Ống thông can thiệp mạch, Ống Thông Trung Gian, Vi ống Thông
75Giá đỡ, bóng nong, dây dẫn trong phẫu thuật can thiệp tim mạch
76Dụng cụ, ống thông, kim chọc mạch trong phẫu thuật can thiệp tim mạch
77Van tim và dây chằng nhân tạo dùng trong phẫu thuật tim mạch
78Thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch
79Vật liệu cầm máu (can thiệp mạch máu)
80Dụng cụ phẫu thuật, thay thế và cấy ghép và vật tư tiêu hao chuyên ngành tai mũi họng
81Bông băng gạc
82Găng tay y tế
83Ống tiêm và bộ truyền dịch
84Vật tư tiêu hao y tế thông thường khác
85Khẩu trang y tế chống vi rút, chống khuẩn
86Hệ thống robot và phụ kiện dùng trong phẫu thuật
87Hệ thống nẹp, vít, vít chốt neo, vít chỉ neo, thanh nối ngang, thanh nối dọc dùng trong phẫu thuật
88Ống nong sọ não dùng trong Robot phẫu thuật thần kinh sọ não.
89Xi măng dùng trong chấn thương chỉnh hình
90Dụng cụ và vật tư cấy ghép dùng trong phẫu thuật
91Khớp đệm gối - khớp đệm háng và Khớp háng nhân tạo toàn phần, bán phần dùng trong phẫu thuật
92Dụng cụ và thiết bị dùng trong phẫu thuật
93Xương nhân tạo, Đĩa đệm
94Thiết bị theo dõi, điều trị, chẩn đoán khoa hồi sức cấp cứu
95Thiết bị theo dõi, điều trị, chẩn đoán khoa nội tổng hợp
96Thiết bị theo dõi, điều trị, chẩn đoán khoa nội tim mạch lão khoa
97Thiết bị theo dõi, điều trị, chẩn đoán khoa truyền nhiễm
98Thiết bị theo dõi, điều trị, chẩn đoán khoa lao
99Thiết bị theo dõi, điều trị, chẩn đoán khoa da liễu
100Thiết bị theo dõi, điều trị, chẩn đoán khoa thần kinh
101Thiết bị theo dõi, điều trị, chẩn đoán khoa y học cổ truyền
102Thiết bị theo dõi, điều trị, chẩn đoán khoa nhi
103Thiết bị theo dõi, điều trị, chẩn đoán khoa ngoại tổng hợp
104Thiết bị theo dõi, điều trị, chẩn đoán khoa phẫu thuật gây mê hồi sức
105Thiết bị theo dõi, điều trị, chẩn đoán khoa phụ sản
106Thiết bị theo dõi, điều trị, chẩn đoán khoa tai mũi họng
107Thiết bị theo dõi, điều trị, chẩn đoán khoa răng hàm mặt
108Thiết bị theo dõi, điều trị, chẩn đoán khoa mắt
109Thiết bị theo dõi, điều trị, chẩn đoán khoa phục hồi chức năng
110Thiết bị dùng trong phẫu thuật
111Thiết bị tiệt trùng trong y tế
112Thiết bị nội thất trong y tế
113Máy phân tích điện giải, khí máu
114Máy phân tích huyết học
115Máy đo đông máu tự động
116Máy phân tích sinh hóa bán tự động, tự động
117Máy đo tốc độ máu lắng
118Máy chiết tách tế bào
119Máy phân tích nhóm máu
120Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu
121Máy phân tích miễn dịch tự động
122Máy định danh vi khuẩn, virút
123Hóa chất, vật tư và phụ kiện cho máy phân tích đông máu tự động
124Hóa chất, vật tư và phụ kiện cho máy phân tích đông máu bán tự động
125Hóa chất, vật tư và phụ kiện dùng cho Máy phân tích miễn dịch dòng tế bào tự động
126Hóa chất vật tư y tế tiêu hao khác
127Thiết bị, dụng cụ nhãn khoa và phụ kiện
128Thiết bị chuyên khoa Răng Hàm Mặt (máy và ghế khám, chữa răng, máy lấy cao răng, máy đo chiều dài ống tủy, máy khoan đặt trụ Implant, hệ thống CAD/CAM, đèn quang trùng hợp,…)
129Thiết bị chuyên tai mũi họng (hệ thống đo thính lực + buồng đo, bộ bàn ghế khám tai mũi họng, máy đo nhĩ lượng, máy đo thanh học, đèn khám tai mũi họng, trợ thính,…)
130Thiết bị chuyên khoa mắt (hệ thống phẫu thuật Phaco, máy đo khúc xạ, máy đo thị trường tự động, máy đo nhãn áp, máy chụp đáy mắt, máy cắt dịch kính, máy laser điều trị mắt, máy laser Excim, máy chụp cắt lớp mắt OCT, máy lập bản đồ giác mạc, mấy tập nhược thị, đèn khe sinh hiển vi, đèn soi đáy mắt, máy đo công suất thủy tinh thể không tiếp xúc,...)
131Thiết bị bảo quản thuốc, sinh phẩm y tế và phụ kiện
132Thiết bị vật lý trị liệu và phụ kiện
133Thiết bị và dụng cụ dùng cho ngành y thuộc nhóm 9018 nhưng chưa được định danh cụ thể trong Danh Mục hàng hóa xuất nhập khẩu Việt Nam và Danh Mục ban hành kèm Thông tư này.
134Thiết bị theo dõi nhiệt độ và phụ kiện
135Thiết bị hỗ trợ hô hấp nhân tạo
136Thủy tinh thể nhân tạo mềm
137Thủy tinh thể nhân tạo
138Test thử viêm gan C
139Test Rota virus
140Test thử dạ dày H.pylori
141Test thử Giang mai
142Test thử HbeAg
143Test thử HIV
144Test thử phát hiện máu ẩn trong phân
145Test thử Sốt xuất huyết
146Test thử thai FHC 101 CNC
147Test thử tim mạch
148Test thử troponin
149Test thử VGB
150Test thử viêm gan A
151Test thử viêm gan B
152Test thử viêm gan C

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)