1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ SISC VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0100411564
Địa chỉ:
Tòa nhà SISC, Số 63-65-67-69-71 Đường Láng Hạ,
Phường Thành Công,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02439380045 Fax: 02439380047
Email:
info@sisc.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Hoàng Anh Tuấn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001063007496
ngày cấp:
24/07/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02439380045
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch pha loãng dùng cho máy phân tích sinh hóa
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: VITROS Chemistry Products Specialty Diluent (code 8559825)
- Mã sản phẩm: VITROS Chemistry Products Specialty Diluent (code 8559825)
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng trong chẩn đoán in vitro và phòng lab chuyên dụng để pha loãng mẫu khi giá trị phân tích vượt quá phạm vi đo (báo cáo được hoặc động học) trên hệ thống máy phân tích sinh hóa VITROS 250/350/5,1 FS/4600/XT 3400 và hệ thống tích hợp VITROS 5600/XT 7600.
- Tên cơ sở sản xuất:
Ortho-Clinical Diagnostics Inc
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Rochester New York 14626, USA
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Directive 98/79/EC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Ortho-Clinical Diagnostics Inc
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Rochester New York 14626, USA,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
