1. Tên cơ sở đăng ký:
CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0310805269
Địa chỉ:
Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ,
Phường 25,
Quận Bình Thạnh,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại:
+84 28 3810 1888 Fax: +84 28 3810 1999
Email:
vietnam.regulatory_affairs@roche.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Qadeer Raza Pathan
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
AA3444184
ngày cấp:
17/11/2016
nơi cấp:
Pakistan
Điện thoại cố định:
+84 28 3810 1888
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ IVD xét nghiệm định tính DNA HPV
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Theo phụ lục
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại C
- Mục đích sử dụng:
Xét nghiệm cobas® 4800 Human Papillomavirus (HPV) là một xét nghiệm định tính in vitro để phát hiện Human Papillomavirus trong các mẫu bệnh phẩm. Xét nghiệm sử dụng kỹ thuật khuếch đại DNA đích bằng Phản ứng Chuỗi Trùng hợp (PCR) và bắt cặp đặc hiệu acid nucleic để phát hiện 14 tuýp HPV nguy cơ cao (HR) chỉ trong một lần phân tích. Xét nghiệm phát hiện đặc hiệu HPV16 và HPV18 nhưng đồng thời cũng phát hiện các tuýp nguy cơ cao khác (31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58,s 59, 66 và 68) ở mức nhiễm có ý nghĩa về mặt lâm sàng. Các mẫu được giới hạn với tế bào cổ tử cung thu được trong Roche Cell Collection Medium (Roche Molecular Systems, Inc.), PreservCyt® Solution (Hologic Corp.) và SurePathTM Preservative Fluid (BD Diagnostics-TriPath).
Chỉ định sử dụng xét nghiệm cobas® 4800 HPV Test bao gồm:
(a) Xét nghiệm cobas® 4800 HPV Test được chỉ định sử dụng trong sàng lọc bệnh nhân có kết quả tế bào cổ tử cung ASC-US (tế bào vảy không điển hình, ý nghĩa chưa xác định) để xác định sự cần thiết của việc soi cổ tử cung.
(b) Xét nghiệm cobas® 4800 HPV Test được chỉ định sử dụng trong sàng lọc bệnh nhân có kết quả tế bào cổ tử cung ASC-US để đánh giá có hay không sự hiện diện của các tuýp HPV nguy cơ cao 16 và 18.
(c) Xét nghiệm cobas® 4800 HPV Test được chỉ định sử dụng thêm với xét nghiệm tế bào cổ tử cung để đánh giá có hay không sự hiện diện của các tuýp HPV nguy cơ cao.
(d) Xét nghiệm cobas® 4800 HPV Test được chỉ định sử dụng thêm với xét nghiệm tế bào cổ tử cung để đánh giá có hay không sự hiện diện của các tuýp HPV 16 và 18.
(e) Xét nghiệm cobas® 4800 HPV Test được chỉ định sử dụng làm xét nghiệm sàng lọc chính ban đầu để nhận biết phụ nữ có nguy cơ gia tăng cho sự phát triển thành ung thư cổ tử cung hoặc sự có mặt của bệnh lý mức độ cao.
(f) Xét nghiệm cobas® 4800 HPV Test được chỉ định sử dụng làm xét nghiệm sàng lọc chính ban đầu để đánh giá có hay không sự hiện diện của các tuýp HPV 16 và 18.
Xét nghiệm cobas® 4800 HPV cũng có thể được sử dụng với các mẫu âm đạo do cá nhân tự lấy theo hướng dẫn của nhân viên y tế trong Roche Cell Collection Medium hoặc PreservCyt® Solution.
Kết quả từ xét nghiệm cobas® HPV, cùng với đánh giá của bác sĩ về tiền sử tế bào học, các yếu tố nguy cơ khác, và các hướng dẫn chuyên môn, thông tin này có thể được sử dụng để hướng dẫn theo dõi bệnh nhân. Các kết quả của xét nghiệm cobas® HPV Test không nhằm ngăn cản phụ nữ tiến hành soi cổ tử cung.
cobas® 4800 HPV Controls Kit là vật liệu kiểm soát dương tính và âm tính của xét nghiệm cobas® 4800 HPV Amplification/Detection Kit.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
Tên chủ sở hữu:
Roche Molecular Systems, Inc.
Địa chỉ chủ sở hữu:
1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey, 08876, UNITED STATES
5. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Giấy lưu hành đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Giấy lưu hành được cấp bởi một trong các nước tham chiếu
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: cobas® 4800 HPV Amplification/Detection Kit
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: cobas® 4800 HPV Controls Kit
Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:
1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.
3. Thông báo cho Bộ Y Tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
