1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN C.S.C
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0104584695
Địa chỉ:
Số 10 ngõ 219 Nguyễn Ngọc Nại,
Phường Khương Mai,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
024 35657939 Fax:
Email:
ctycsc@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đỗ Mạnh Cường
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
011634644
ngày cấp:
03/07/2010
nơi cấp:
CAHN
Điện thoại cố định:
0936631574
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Que thử khử khuẩn cao Disintek GTA
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Thiết bị đơn lẻ
- Mã sản phẩm: 5136A
- Quy cách đóng gói (nếu có):
50 que/lọ x 2 lọ/kit
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Tên cơ sở sản xuất:
SERIM Research Corporation
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
3506 Reedy Drive, Elkhart, IN 46514
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485, ISO 9001
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
SERIM Research Corporation
- Địa chỉ chủ sở hữu:
3506 Reedy Drive, Elkhart, IN 46514,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Bản phân loại trang thiết bị y tế
- Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
