1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ĐẠT PHÚ LỢI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0304835307
Địa chỉ:
Số 34 Đường số 04, khu Bình Đăng,
Phường 06,
Quận 8,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0903875880 Fax:
Email:
cskh@datphuloi.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Lê Phú
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
022383603
ngày cấp:
14/06/2012
nơi cấp:
Công an TP Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0903875880
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Vớ áp lực Y khoa VENOSAN
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng cho các trường hợp bị giãn tĩnh mạch nguyên phát hoặc thứ phát, giãn tĩnh mạch trong suốt thời gian thai kỳ, hỗ trợ sau phẫu thuật tĩnh mạch bằng liệu pháp gây xơ, sau phẫu thuật điều trị viêm tĩnh mạch huyết khối cũng như sau đièu trị viêm sưng tĩnh mạch. Sử dụng trong thuyên tắc tĩnh mạch sâu, sau huyết khối, hay phòng ngừa huyết khối cho bệnh nhân không đi lại được. Sử dụng ở giai đoạn từ I-III theo tiêu chuẩn Widmer, hay từ C1S-C6 theo CEAP. Ngăn ngừa sự loét tĩnh mạch, sự khiếm khuyết của viêm mạch máu, sự loạn phát triển mạch máu, phù bạch huyết, phù trong thai kì, phù sau chấn thương, phù sau phẫu thuật, phù tuần hoàn tự phát, giai đoạn II phù mỡ hay trên, xung huyết sau bất động kéo dài (hội chứng ứ trệ tuần hoàn viêm khớp, bại liệt hay bại liệt chi từng phần). Chỉ định thêm trong trường hợp sau bỏng, sẹo lồi tăng sinh.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Directive 93/42/EEC; 2007/47/EC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Swisslastic AG St. Gallen
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Rorschacher Strasse 304, 9016 St.Gallen, Switzerland,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
