1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ CÔNG NGHỆ KỸ THUẬT TNT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101897259
Địa chỉ:
Số 5-A2, Nguyễn Khánh Toàn,
Phường Quan Hoa,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02463264567 Fax: 02463260246
Email:
thu.pham@tntmedical.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Triệu Hải Triều
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
036087024137
ngày cấp:
16/12/2021
nơi cấp:
Cục CS Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02463264567
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bàn mổ và phụ kiện
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Bàn mổ để bệnh nhân nằm lên trong quá trình phẫu thuật. Bàn có thể điều chỉnh các phần đầu, phần chân, phần lưng, phần hông, điều chỉnh chiều cao, điều chỉnh nghiêng phù hợp với các yêu cầu của bác sĩ đề có thể tiếp cận bệnh nhân thuận tiện và dễ dàng điều chỉnh tư thế bệnh nhân. Bàn mổ có các phụ kiện khác nhau, đê phù hợp cho mỗi loại phẫu thuật khác nhau, đòi hỏi các tư thế khác nhau
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Schmitz u. Söhne GmBH & Co.KG
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Zum Ostenfeld 29, 58739 Wickede, Germany,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thương mại và công nghệ kỹ thuật TNT
- Địa chỉ:
Số 5-A2, Nguyễn Khánh Toàn, Phường Quan Hoa, Quận Cầu Giấy, Hà Nội, Việt Nam,
Phường Quan Hoa,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0463264567
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
