1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH PHÂN PHỐI LIÊN KẾT QUỐC TẾ
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0310349425
Địa chỉ:
Tầng 02, Hà Đô Airport Building – Số 2 Hồng Hà,
Phường 02,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02835473030 Fax: 02835471716
Email:
ha.bui@ild.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
TRẦN QUỐC HƯNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079074011105
ngày cấp:
21/12/2021
nơi cấp:
Cục Trưởng Cục Cảnh Sát Quản Lý Hành Chính Về Trật Tự Xã Hội
Điện thoại cố định:
0913156581
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy xét nghiệm sinh học phân tử tự động hoàn toàn
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Thùng 1 máy
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Hệ thống Idylla™ là một thiết bị dùng cho chẩn đoán in vitro diagnostic (IVD) bao gồm 2 bộ phận chính là Bộ phận điều khiển Idylla™ Console và Thiết bị Idylla™ Instruments. Hệ thống được dùng cho việc phát hiện các axít nucleic mục tiêu trong các loại mẫu bệnh phẩm khác nhau, Khay hóa chất được sử dụng 1 lần cho một xét nghiệm đã được chỉ định trên hệ thống Idylla™. Qui trình thực hiện là một quá trình từ mẫu-đến-kết-quả, bao gồm hóa lỏng mẫu, ly giải tế bào, tách chiết DNA/RNA, khuyếch đại/phát hiện tín hiệu theo thời gian thực, phân tích dữ liệu và báo cáo
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
A
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Biocartis NV
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Generaal de Wittelaan 11 B3, 2800 Mechelen, Belgium,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Phân Phối Liên Kết Quốc Tế
- Địa chỉ:
Tầng 2, Hà Đô Airport Building, Số 2 Hồng Hà,
Phường 02,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028. 3547 3030
Điện thoại di động:
1900545552
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485.
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
