1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ THẠCH PHÁT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0303793534
Địa chỉ:
44 Nguyễn Văn Giai,
Phường Đa Kao,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838208862 Fax: 02838223401
Email:
thachphat@thachphatltd.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
LÊ KIM VÂN ANH
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
022159409
ngày cấp:
22/08/2006
nơi cấp:
Tp. Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838208862
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch pha loãng hồng cầu
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: LISS
- Mã sản phẩm: LISS
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dung dịch pha loãng hồng cầu
- Tên cơ sở sản xuất:
Hydrex Diagnostics Sp.z o.o.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Aleja Stanów Zjednoczonych 61a, 04-028 Warszawa
- Nước cơ sở sản xuất:
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Hydrex Diagnostics Sp.z o.o.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Aleja Stanów Zjednoczonych 61a, 04-028 Warszawa,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
