Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM B.H.C

---------------------------

Số 03/2017/BHC

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 18 tháng 10 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM B.H.C

Mã số thuế: 0302408003

Địa chỉ: 145 Đào Duy Anh, Phường 09, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Nicholas Văn Nguyên

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: N1522543   ngày cấp: 12/01/2012   nơi cấp: Xít-ni

Điện thoại cố định: 02838476670   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

(1) Họ và tên: Võ Thị Ngọc Điệp

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 022427834   ngày cấp: 15/05/2001   nơi cấp: Công an Tp. Hồ Chí Minh

Trình độ chuyên môn: Dược sỹ đại học

(2) Họ và tên: Chu Ngọc Lâm

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 021873092   ngày cấp: 23/03/2004   nơi cấp: Công an Tp. Hồ Chí Minh

Trình độ chuyên môn: Dược sỹ đại học

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Phổi nhân tạo
2 Van tim cơ học nhân tạo
3Vòng van tim nhân tạo
4Ống nối Ca-nuyn các loại
5Máy đốt rung nhĩ
6Phụ kiện của máy đốt rung nhĩ: Miếng dán, cáp nối,..
7Bộ phân phối khí trong mổ mạch vành
8Máy đo thời gian đông máu
9Dây truyền dịch liệt tim chữ Y
10Ống hút ngoài tim
11Phụ kiện phổi nhân tạo: Dây dẫn phổi nhân tạo, Giá đỡ phổi nhân tạo, Trợ cụ cho phổi nhân tạo,...
12Trợ cụ đo van
13Trợ cụ vòng van CG Future
14Trợ cụ vòng van Profile 3D
15Giá đỡ động mạch chủ bụng/ngực có màng bọc phía ngoài
16Hệ thống vít nội mạch và cầm máu
17Bóng nong động mạch chủ
18Dụng cụ dẫn đường và cầm máu động mạch chủ
19Dụng cụ nút mạch
20Khung giá đỡ động mạch vành
21Bóng nong động mạch vành
22Catheter trợ giúp can thiệp tim mạch
23Bộ dụng cụ hút huyết khối động mạch vành
24Dụng cụ mở đường vào động mạch đùi
25Bơm áp lực cao sử dụng trong kỹ thuật can thiệp tim mạch
26Dây dẫn đường cho Bóng và Stent
27Que nong liên nhĩ
28Kim chọc vách liên nhĩ
29Dây dẫn đường cho Catheter
30Catheter chụp động mạch vành
31Bộ van dẫn lưu não thất ổ bụng
32Van dẫn lưu não thất ổ bụng
33Ống thông não thất
34Ống thông màng bụng tim
35Đầu nối ống thông màng bụng và ống thông não thất
36Que luồn dưới da
37Bộ trợ cụ dùng cho van Strata shunt
38Đinh, nẹp, vít, lưới vá sọ titan
39Trợ cụ dùng cho lưới, nẹp, vít vá sọ
40Mũi khoan dành cho vít
41Trợ cụ dùng cho lưới, nẹp, vít vá sọ
42Miếng vá, tái tạo màng cứng
43Nẹp ghim cố định xương sọ
44Bộ trợ cụ dùng cho Nẹp ghim cố định xương sọ
45Bộ dẫn lưu não ngoài
46Bộ dẫn lưu dịch não tủy từ thắt lưng ra ngoài
47Ống thông dẫn lưu dịch não tủy ra ngoài từ thắt lưng
48Bộ dây dẫn dịch từ não thất đến ổ bụng (dây dẫn dịch não thất và dây dẫn dịch ổ bụng) phủ kháng sinh
49Dây dẫn dịch não thất phủ kháng sinh
50Dây dẫn dịch ổ bụng phủ kháng sinh
51Băng dán vết thương DuoDerm
52Băng dán vết thương DuoDerm CGF
53Gel Hydrocolloid dành cho vết thương (DuoDerm Hydroactive Gel)
54Gạc vết thương AQUACEL
55Gạc vết thương AQUACEL Ag
56Gạc vết thương AQUACEL Ag+
57Băng dán vết thương AQUACEL Foam
58Băng dán vết thương AQUACEL Ag Foam
59Băng dán vết thương AQUACEL Surgical
60Bộ dụng cụ thông hậu môn (FLEXI-SEAL SIGNAL FMS Kit)
61Túi chứa phân, dùng kèm bộ dụng cụ thông hậu môn (FLEXI-SEAL FMS Collection Bag)
62Trang thiết bị y tế cấy ghép dùng trong phẫu thuật chấn thương chỉnh hình
63Trang thiết bị y tế xâm nhập dùng trong phẫu thuật.
64Trang thiết bị y tế loại B,C,D khác.

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế TP Hồ Chí Minh nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)