Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TRƯỜNG THỌ

---------------------------

Số 01-17/CB-TT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Nam Định , ngày 30 tháng 10 năm 2017

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Nam Định

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TRƯỜNG THỌ

Mã số thuế: 0100976733

Địa chỉ: Lô M1, đường N3, Khu Công nghiệp Hòa Xá, Xã Lộc Hòa, Nam Định, Tỉnh Nam Định

Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM TRƯỜNG THỌ

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô M1, đường N3, khu Công nghiệp Hòa Xá, Xã Lộc Hòa, Nam Định, Tỉnh Nam Định

Điện thoại: 02283670733    Fax: 02283671098

Email: dohuend@gmail.com    Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Nguyễn Văn Hùng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 036062000054   ngày cấp: 10/06/2014   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0903418021   Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: Trần Ngọc Dũng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 036063001763   ngày cấp: 28/07/2016   nơi cấp: Cục Cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Trình độ chuyên môn: Dược sỹ đại học

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 36  tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STTTên trang thiết bị y tếQuy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1Dung dịch vệ sinh các loại (dung dịch thảo dược, dung dịch vệ sinh tai, mũi, miệng, dung dịch vệ sinh nam, nữ; dung dịch vệ sinh cho bé, dung dịch sát khuẩn rửa tay…)5000
2Gel các loại (gel xoa vết côn trùng cắn, gel bôi trơn, gel cân bằng pH âm đạo, Gel dưỡng ẩm âm đạo…)5000
3Dung dịch dầu xoa các loại (dung dịch giữ ấm, dung dịch dầu xoa thảo dược, dung dịch dầu lăn….)5000
4Sản xuất các loại trang thiết bị vật tư y tế sử dụng một lần khác5000
5Muối rửa mũi xoang 5000

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:
Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn. Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.


Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)